Effet du sujet pirfénidone sur les ulcères diabétiques (PirDFI)
Effet du traitement des ulcères du pied diabétique avec le sujet 8 % de 1-phényl-5-méthyl-2-[1h]-pyridone (pirfénidone) combiné avec de l'oxyde de diallyle au disulfure modifié (Odd-m) en gel.
La pirfénidone est une molécule synthétique, qui agit comme un puissant modulateur de l'effet de diverses cytokines (TNF-α, facteur de croissance transformant-β, facteur de croissance dérivé des plaquettes et facteur de croissance endothélial vasculaire, entre autres) qui possède des propriétés anti-inflammatoires et anti- propriétés fibrinolytiques.
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un traitement topique à la pirfénidone par rapport à un traitement conventionnel dans les ulcères chroniques du pied diabétique.
L'hypothèse est que le traitement par topique pirfénidone dans les ulcères chroniques du pied diabétique (Wagner 1 à 2) réduit la taille de l'ulcère et raccourcit le temps de cicatrisation par rapport au traitement conventionnel. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée. Les patients seront assignés au hasard à un traitement conventionnel ou à la pirfénidone topique pendant huit semaines. Au terme de cette période, ils changeront de groupe. Chaque semaine, les ulcères seront évalués en fonction de la taille, de la profondeur, de la longueur et des signes d'infection. Les ulcères auront un débridement approprié dans le groupe de traitement conventionnel et un débridement plus une application topique de pirfénidone dans le groupe de pirfénidone. Les sujets seront invités à effectuer un nettoyage quotidien des ulcères et pour ceux du groupe de la pirfénidone topique, en plus du nettoyage, ils seront invités à appliquer le gel deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Diabète de type 1 ou 2
- Âge ≥ 18 ans
- Ulcère du pied diabétique Wagner 1 ou 2
- Ulcère diabétique depuis plus de 8 semaines
- Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Index cheville/bras < 0,4 (ischémie critique)
- Utiliser des antibiotiques topiques ou systémiques
- Incapacité d'assister aux évaluations hebdomadaires
- Incapacité à faire le nettoyage quotidien des ulcères
- Maladies auto-immunes
- Traitement pharmacologique actif topique ou systémique des ulcères
- Traitement avec des immunosuppresseurs tels que les stéroïdes, la radiothérapie, la chimiothérapie
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Débridement hebdomadaire des ulcères et nettoyage quotidien
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Débridement hebdomadaire des ulcères
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Expérimental: Pirfénidone
Débridement hebdomadaire de l'ulcère, nettoyage quotidien et application topique de pirfénidone deux fois par jour
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Débridement hebdomadaire des ulcères
Application topique 2 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taille de l'ulcère
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ulcères guéris
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Effets indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps de guérison
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA-1031-13/14-1
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