Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av emnet Pirfenidon i diabetiske sår (PirDFI)

12. februar 2016 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av behandling av diabetiske fotsår med emne 8 % 1-fenyl-5-metyl-2-[1h]-pyridon (Pirfenidon) kombinert med modifisert disulfurdiallyloksid (Odd-m) i gel.

Pirfenidon er et syntetisk molekyl, som fungerer som en potent modulator av effekten av ulike cytokiner (TNF-α, transformerende vekstfaktor-β, blodplateavledet vekstfaktor og vaskulær endotelial vekstfaktor, blant andre) som har anti-inflammatorisk og anti- fibrinolytiske egenskaper.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av temabehandling med pirfenidon sammenlignet med konvensjonell behandling ved kroniske diabetiske fotsår.

Hypotesen er at behandling med tema pirfenidon ved kroniske diabetiske fotsår (Wagner 1 til 2) reduserer sårstørrelsen og forkorter tilhelingstiden sammenlignet med konvensjonell behandling. Dette er en randomisert, kontrollert og kryssende studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell behandling eller emnet pirfenidon i åtte uker. På slutten av denne perioden vil de bytte gruppe. Hver uke vil sår være for størrelse, dybde, lengde og tegn på infeksjon. Sårene vil ha riktig debridering i den konvensjonelle behandlingsgruppen og debridering pluss topisk pirfenidonpåføring i pirfenidongruppen. Forsøkspersonene vil bli instruert til å gjøre daglig sårrensing, og for de i den aktuelle pirfenidongruppen vil de i tillegg til rensing bli bedt om å påføre gelen to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner
  2. Type 1 eller 2 diabetes
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Wagner 1 eller 2 diabetisk fotsår
  5. Diabetesår i mer enn 8 uker
  6. Villig til å delta i studien med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ankel/brachial indeks < 0,4 (kritisk iskemi)
  2. Bruk aktuelle eller systemiske antibiotika
  3. Manglende evne til å delta på de ukentlige evalueringene
  4. Manglende evne til å gjøre daglig rensing av sår
  5. Autoimmune sykdommer
  6. Aktiv farmakologisk topisk eller systemisk sårbehandling
  7. Behandling med immundempende midler som steroider, strålebehandling, kjemoterapi
  8. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Ukentlig debridering av sår og daglig rensing
Fremgangsmåte: Debridement
Ukentlig debridering av sår
Eksperimentell: Pirfenidon
Ukentlig debridering av sår, daglig rensing, pluss to ganger daglig påføring av pirfenidon
Fremgangsmåte: Debridement
Ukentlig debridering av sår
Legemiddel: Pirfenidon
Topisk påføring to ganger om dagen
Andre navn:
  • Kitoscell Q

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på sår
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredte sår
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Healing tid
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA-1031-13/14-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere