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Wirkung des Themas Pirfenidon bei diabetischen Geschwüren (PirDFI)

12. Februar 2016 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit Topic 8 % 1-Phenyl-5-methyl-2-[1h]-Pyridon (Pirfenidon) in Kombination mit modifiziertem Dischwefeldiallyloxid (Odd-m) in Gel.

Pirfenidon ist ein synthetisches Molekül, das als potenter Modulator der Wirkung verschiedener Zytokine (unter anderem TNF-α, transformierender Wachstumsfaktor-β, von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) wirkt, das entzündungshemmende und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. fibrinolytische Eigenschaften.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer topischen Behandlung mit Pirfenidon im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit topischem Pirfenidon bei chronischen diabetischen Fußulzera (Wagner 1 bis 2) die Ulkusgröße reduziert und die Heilungszeit im Vergleich zur konventionellen Behandlung verkürzt. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang einer konventionellen Behandlung oder einem topischen Pirfenidon zugewiesen. Am Ende dieses Zeitraums wechseln sie die Gruppe. Jede Woche werden Geschwüre nach Größe, Tiefe, Länge und Anzeichen einer Infektion untersucht. Die Geschwüre werden in der Gruppe mit herkömmlicher Behandlung einem angemessenen Debridement und in der Pirfenidon-Gruppe einem Debridement plus topischer Anwendung von Pirfenidon unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, die Geschwüre täglich zu reinigen, und diejenigen in der Gruppe mit topischem Pirfenidon werden zusätzlich zur Reinigung angewiesen, das Gel zweimal täglich aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau
  2. Diabetes Typ 1 oder 2
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Wagner 1 oder 2 diabetisches Fußgeschwür
  5. Diabetisches Geschwür mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Knöchel-/Arm-Index < 0,4 (kritische Ischämie)
  2. Verwenden Sie topische oder systemische Antibiotika
  3. Unfähigkeit, an den wöchentlichen Auswertungen teilzunehmen
  4. Unfähigkeit, das tägliche Geschwür zu reinigen
  5. Autoimmunerkrankungen
  6. Aktive pharmakologische topische oder systemische Ulkusbehandlung
  7. Behandlung mit Immunsuppressoren wie Steroiden, Strahlentherapie, Chemotherapie
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Wöchentliches Ulkus-Debridement und tägliche Reinigung
Verfahren: Debridement
Wöchentliches Ulkus-Debridement
Experimental: Pirfenidon
Wöchentliches Ulkus-Debridement, tägliche Reinigung, plus zweimal täglich topische Anwendung von Pirfenidon
Verfahren: Debridement
Wöchentliches Ulkus-Debridement
Arzneimittel: Pirfenidon
Zweimal täglich topische Anwendung
Andere Namen:
  • Kitoscell Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geheilte Geschwüre
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA-1031-13/14-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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