Efecto de la pirfenidona tópica en las úlceras diabéticas (PirDFI)
Efecto del tratamiento de úlceras de pie diabético con 1-fenil-5-metil-2-[1h]-piridona (pirfenidona) tópica al 8% combinada con óxido de dialilo disulfuro modificado (Odd-m) en gel.
La pirfenidona es una molécula sintética, que actúa como un potente modulador del efecto de diversas citoquinas (TNF-α, factor de crecimiento transformante-β, factor de crecimiento derivado de plaquetas y factor de crecimiento del endotelio vascular, entre otros) que posee propiedades antiinflamatorias y antiinflamatorias. propiedades fibrinolíticas.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento tópico con pirfenidona frente al tratamiento convencional en las úlceras crónicas del pie diabético.
La hipótesis es que el tratamiento con pirfenidona tópica en las úlceras crónicas del pie diabético (Wagner 1 a 2) reduce el tamaño de la úlcera y acorta el tiempo de cicatrización respecto al tratamiento convencional. Se trata de un estudio aleatorizado, controlado y cruzado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento convencional o pirfenidona tópica durante ocho semanas. Al final de este período cambiarán de grupo. Cada semana se evaluarán las úlceras por tamaño, profundidad, longitud y evidencia de infección. Las úlceras tendrán desbridamiento adecuado en el grupo de tratamiento convencional y desbridamiento más aplicación tópica de pirfenidona en el grupo de pirfenidona. Se indicará a los sujetos que realicen una limpieza diaria de las úlceras y, para los del grupo de pirfenidona tópica, además de la limpieza, se les indicará que se apliquen el gel dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Diabetes tipo 1 o 2
- Edad ≥ 18 años
- Úlcera de pie diabético de Wagner 1 o 2
- Úlcera diabética de más de 8 semanas de duración
- Dispuesto a participar en el estudio con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Índice tobillo/brazo < 0,4 (isquemia crítica)
- Usar antibióticos tópicos o sistémicos
- Incapacidad para asistir a las evaluaciones semanales.
- Incapacidad para hacer limpieza diaria de úlceras.
- Enfermedades autoinmunes
- Tratamiento farmacológico activo de úlceras tópicas o sistémicas
- Tratamiento con inmunosupresores como esteroides, radioterapia, quimioterapia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Desbridamiento semanal de úlceras y limpieza diaria.
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Desbridamiento semanal de úlceras
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Experimental: Pirfenidona
Desbridamiento semanal de úlceras, limpieza diaria, más aplicación tópica de pirfenidona dos veces al día
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Desbridamiento semanal de úlceras
Aplicación tópica dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Úlceras curadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- DIA-1031-13/14-1
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