Pirfenidonin vaikutus diabeettisiin haavaumiin (PirDFI)
Diabeettisten jalkahaavojen hoidon vaikutus 8 % 1-fenyyli-5-metyyli-2-[1h]-pyridonilla (pirfenidoni) yhdistettynä modifioituun dirikkidiallyylioksidiin (Odd-m) geelissä.
Pirfenidoni on synteettinen molekyyli, joka toimii voimakkaana eri sytokiinien (mm. TNF-α, transformoiva kasvutekijä-β, verihiutaleperäinen kasvutekijä ja verisuonten endoteelin kasvutekijä) vaikutusten modulaattorina, jolla on anti-inflammatorisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. fibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallishoidon pirfenidonilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa.
Oletuksena on, että kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (Wagner 1-2) hoito paikallisella pirfenidonilla pienentää haavan kokoa ja lyhentää paranemisaikaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja crossover-tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen pirfenidonihoitoon tai aihekohtaiseen pirfenidonihoitoon kahdeksan viikon ajan. Tämän ajanjakson lopussa he vaihtavat ryhmiä. Joka viikko haavaumien koko, syvyys, pituus ja infektion todisteet määritetään. Haavoissa on asianmukainen debridement tavanomaisessa hoitoryhmässä ja debridement plus paikallinen pirfenidonisovellus pirfenidoniryhmässä. Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan päivittäinen haavapuhdistus ja paikallisille pirfenidoniryhmille puhdistuksen lisäksi geeliä kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Wagner 1 tai 2 diabeettinen jalkahaava
- Diabeettinen haavauma yli 8 viikkoa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkka/olkavarsiindeksi < 0,4 (kriittinen iskemia)
- Käytä paikallisia tai systeemisiä antibiootteja
- Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin arviointeihin
- Kyvyttömyys suorittaa päivittäistä haavanpuhdistusta
- Autoimmuunisairaudet
- Aktiivinen farmakologinen paikallinen tai systeeminen haavanhoito
- Hoito immunosuppressoreilla, kuten steroideilla, sädehoidolla, kemoterapialla
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Viikoittainen haavanpoisto ja päivittäinen puhdistus
|
Viikoittainen haavanpoisto
|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni
Viikoittainen haavanpoisto, päivittäinen puhdistus sekä paikallinen pirfenidonihoito kahdesti päivässä
|
Viikoittainen haavanpoisto
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneita haavaumia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA-1031-13/14-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .