Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin vaikutus diabeettisiin haavaumiin (PirDFI)

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Diabeettisten jalkahaavojen hoidon vaikutus 8 % 1-fenyyli-5-metyyli-2-[1h]-pyridonilla (pirfenidoni) yhdistettynä modifioituun dirikkidiallyylioksidiin (Odd-m) geelissä.

Pirfenidoni on synteettinen molekyyli, joka toimii voimakkaana eri sytokiinien (mm. TNF-α, transformoiva kasvutekijä-β, verihiutaleperäinen kasvutekijä ja verisuonten endoteelin kasvutekijä) vaikutusten modulaattorina, jolla on anti-inflammatorisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. fibrinolyyttisiä ominaisuuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallishoidon pirfenidonilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa.

Oletuksena on, että kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (Wagner 1-2) hoito paikallisella pirfenidonilla pienentää haavan kokoa ja lyhentää paranemisaikaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja crossover-tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen pirfenidonihoitoon tai aihekohtaiseen pirfenidonihoitoon kahdeksan viikon ajan. Tämän ajanjakson lopussa he vaihtavat ryhmiä. Joka viikko haavaumien koko, syvyys, pituus ja infektion todisteet määritetään. Haavoissa on asianmukainen debridement tavanomaisessa hoitoryhmässä ja debridement plus paikallinen pirfenidonisovellus pirfenidoniryhmässä. Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan päivittäinen haavapuhdistus ja paikallisille pirfenidoniryhmille puhdistuksen lisäksi geeliä kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehiä tai naisia
  2. Tyypin 1 tai 2 diabetes
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Wagner 1 tai 2 diabeettinen jalkahaava
  5. Diabeettinen haavauma yli 8 viikkoa
  6. Valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nilkka/olkavarsiindeksi < 0,4 (kriittinen iskemia)
  2. Käytä paikallisia tai systeemisiä antibiootteja
  3. Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin arviointeihin
  4. Kyvyttömyys suorittaa päivittäistä haavanpuhdistusta
  5. Autoimmuunisairaudet
  6. Aktiivinen farmakologinen paikallinen tai systeeminen haavanhoito
  7. Hoito immunosuppressoreilla, kuten steroideilla, sädehoidolla, kemoterapialla
  8. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoito
Viikoittainen haavanpoisto ja päivittäinen puhdistus
Menettely: Debridement
Viikoittainen haavanpoisto
Kokeellinen: Pirfenidoni
Viikoittainen haavanpoisto, päivittäinen puhdistus sekä paikallinen pirfenidonihoito kahdesti päivässä
Menettely: Debridement
Viikoittainen haavanpoisto
Lääke: Pirfenidoni
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kitoscell Q

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuneita haavaumia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA-1031-13/14-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Debridement

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa