Efeito da Pirfenidona Tópica em Úlceras Diabéticas (PirDFI)
Efeito do tratamento de úlceras de pé diabético com 8% 1-fenil-5-metil-2-[1h]-piridona (Pirfenidona) tópico combinado com óxido de dialilo modificado (Odd-m) em gel.
A pirfenidona é uma molécula sintética, que atua como um potente modulador do efeito de diversas citocinas (TNF-α, fator transformador de crescimento-β, fator de crescimento derivado de plaquetas e fator de crescimento endotelial vascular, entre outras) que possui propriedades anti-inflamatórias e anti-inflamatórias. propriedades fibrinolíticas.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento tópico com pirfenidona em relação ao tratamento convencional em úlceras crônicas do pé diabético.
A hipótese é que o tratamento com pirfenidona tópica em úlceras crônicas do pé diabético (Wagner 1 a 2) reduz o tamanho da úlcera e encurta o tempo de cicatrização em relação ao tratamento convencional. Este é um estudo randomizado, controlado e cruzado. Os pacientes serão aleatoriamente designados para tratamento convencional ou pirfenidona tópica por oito semanas. No final deste período, eles mudarão de grupo. A cada semana, as úlceras serão avaliadas por tamanho, profundidade, comprimento e evidência de infecção. As úlceras terão desbridamento adequado no grupo de tratamento convencional e desbridamento mais aplicação tópica de pirfenidona no grupo de pirfenidona. Os sujeitos serão instruídos a fazer limpeza diária da úlcera e para os do grupo pirfenidona tópica, além da limpeza, serão instruídos a aplicar o gel duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Idade ≥ 18 anos
- Úlcera do pé diabético Wagner 1 ou 2
- Úlcera diabética por mais de 8 semanas de duração
- Disposto a participar do estudo com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Índice tornozelo/braquial < 0,4 (isquemia crítica)
- Usar antibióticos tópicos ou sistêmicos
- Impossibilidade de comparecer às avaliações semanais
- Incapacidade de fazer a limpeza diária da úlcera
- Doenças autoimunes
- Tratamento farmacológico ativo tópico ou sistêmico de úlceras
- Tratamento com imunossupressores, como esteróides, radioterapia, quimioterapia
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Desbridamento semanal da úlcera e limpeza diária
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Desbridamento semanal da úlcera
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Experimental: Pirfenidona
Desbridamento semanal da úlcera, limpeza diária e aplicação tópica de pirfenidona duas vezes ao dia
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Desbridamento semanal da úlcera
Aplicação tópica duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho da úlcera
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Úlceras curadas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Efeitos adversos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tempo de cura
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- DIA-1031-13/14-1
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