主题吡非尼酮在糖尿病溃疡中的作用 (PirDFI)
主题 8% 1-phenyl-5-methyl-2-[1h]-Pyridone (Pirfenidone) 联合改性二硫二烯丙基氧化物 (Odd-m) 在凝胶中治疗糖尿病足溃疡的效果。
吡非尼酮是一种合成分子，可作为多种细胞因子（TNF-α、转化生长因子-β、血小板衍生生长因子和血管内皮生长因子等）作用的有效调节剂，具有抗炎和抗炎作用。纤溶特性。
本研究的目的是比较吡非尼酮局部治疗与常规治疗对慢性糖尿病足溃疡的疗效。
假设是，与常规治疗相比，慢性糖尿病足溃疡（Wagner 1 至 2）中使用局部吡非尼酮治疗可减小溃疡面积并缩短愈合时间。 这是一项随机、对照和交叉研究。 患者将被随机分配接受常规治疗或主题吡非尼酮治疗八周。 在此期间结束时，他们将换组。 每周将检查溃疡的大小、深度、长度和感染证据。 常规治疗组溃疡处适当清创，吡非尼酮组清创加局部吡非尼酮外用。 受试者将被指导每天进行溃疡清洁，对于局部吡非尼酮组中的受试者，除了清洁外，他们将被指导每天使用凝胶两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 1 型或 2 型糖尿病
- 年龄 ≥ 18 岁
- Wagner 1 或 2 糖尿病足溃疡
- 糖尿病溃疡病程超过 8 周
- 愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 踝/臂指数 < 0.4（临界缺血）
- 使用局部或全身性抗生素
- 无法参加每周评估
- 无法进行日常溃疡清洁
- 自身免疫性疾病
- 活性药物局部或全身性溃疡治疗
- 免疫抑制剂治疗，如类固醇、放疗、化疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规治疗
每周溃疡清创和每日清洁
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每周溃疡清创
|
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实验性的：吡非尼酮
每周一次溃疡清创，每日清洁，加上每天两次外用吡非尼酮
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每周溃疡清创
每天两次局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡大小
大体时间：16周
|
16周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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愈合的溃疡
大体时间：16周
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16周
|
|
不利影响
大体时间：16周
|
16周
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|
愈合时间
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco J Gomez-Perez, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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