Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние топического пирфенидона на диабетические язвы (PirDFI)

12 февраля 2016 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Эффект лечения диабетических язв стопы топическим 8% 1-фенил-5-метил-2-[1h]-пиридоном (пирфенидоном) в сочетании с модифицированным диаллилоксидом дисульфура (Odd-m) в геле.

Пирфенидон представляет собой синтетическую молекулу, которая действует как мощный модулятор действия различных цитокинов (ФНО-α, трансформирующий фактор роста-β, тромбоцитарный фактор роста и фактор роста эндотелия сосудов и др.), обладающий противовоспалительным и противовоспалительным действием. фибринолитические свойства.

Целью данного исследования является сравнение эффекта местного лечения пирфенидоном по сравнению с обычным лечением хронических диабетических язв стопы.

Гипотеза состоит в том, что лечение топическим пирфенидоном хронических диабетических язв стопы (степень Вагнера 1–2) уменьшает размер язвы и сокращает время заживления по сравнению с обычным лечением. Это рандомизированное, контролируемое и перекрестное исследование. Пациентам будет случайным образом назначено обычное лечение или местное лечение пирфенидоном в течение восьми недель. По истечении этого периода они меняются группами. Каждую неделю язвы будут различаться по размеру, глубине, длине и признакам инфекции. Язвы будут иметь надлежащую санацию в группе традиционного лечения и санацию плюс местное применение пирфенидона в группе пирфенидона. Субъекты будут проинструктированы о ежедневном очищении язвы, а для тех, кто находится в группе местного применения пирфенидона, в дополнение к очищению они будут проинструктированы наносить гель два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины
  2. Диабет 1 или 2 типа
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Диабетическая язва стопы Вагнера 1 или 2
  5. Диабетическая язва длительностью более 8 недель
  6. Готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс <0,4 (критическая ишемия)
  2. Используйте местные или системные антибиотики
  3. Невозможность присутствовать на еженедельных оценках
  4. Невозможность ежедневного очищения язвы
  5. Аутоиммунные заболевания
  6. Активное фармакологическое местное или системное лечение язвы
  7. Лечение иммунодепрессантами, такими как стероиды, лучевая терапия, химиотерапия
  8. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
Еженедельная обработка язвы и ежедневное очищение
Еженедельная обработка язвы
Экспериментальный: Пирфенидон
Еженедельная обработка язвы, ежедневное очищение, а также местное применение пирфенидона два раза в день.
Еженедельная обработка язвы
Дважды в день местное применение
Другие имена:
  • Китоселл Q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер язвы
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зажившие язвы
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время заживления
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться