- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02222376
Влияние топического пирфенидона на диабетические язвы (PirDFI)
Эффект лечения диабетических язв стопы топическим 8% 1-фенил-5-метил-2-[1h]-пиридоном (пирфенидоном) в сочетании с модифицированным диаллилоксидом дисульфура (Odd-m) в геле.
Пирфенидон представляет собой синтетическую молекулу, которая действует как мощный модулятор действия различных цитокинов (ФНО-α, трансформирующий фактор роста-β, тромбоцитарный фактор роста и фактор роста эндотелия сосудов и др.), обладающий противовоспалительным и противовоспалительным действием. фибринолитические свойства.
Целью данного исследования является сравнение эффекта местного лечения пирфенидоном по сравнению с обычным лечением хронических диабетических язв стопы.
Гипотеза состоит в том, что лечение топическим пирфенидоном хронических диабетических язв стопы (степень Вагнера 1–2) уменьшает размер язвы и сокращает время заживления по сравнению с обычным лечением. Это рандомизированное, контролируемое и перекрестное исследование. Пациентам будет случайным образом назначено обычное лечение или местное лечение пирфенидоном в течение восьми недель. По истечении этого периода они меняются группами. Каждую неделю язвы будут различаться по размеру, глубине, длине и признакам инфекции. Язвы будут иметь надлежащую санацию в группе традиционного лечения и санацию плюс местное применение пирфенидона в группе пирфенидона. Субъекты будут проинструктированы о ежедневном очищении язвы, а для тех, кто находится в группе местного применения пирфенидона, в дополнение к очищению они будут проинструктированы наносить гель два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Диабет 1 или 2 типа
- Возраст ≥ 18 лет
- Диабетическая язва стопы Вагнера 1 или 2
- Диабетическая язва длительностью более 8 недель
- Готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,4 (критическая ишемия)
- Используйте местные или системные антибиотики
- Невозможность присутствовать на еженедельных оценках
- Невозможность ежедневного очищения язвы
- Аутоиммунные заболевания
- Активное фармакологическое местное или системное лечение язвы
- Лечение иммунодепрессантами, такими как стероиды, лучевая терапия, химиотерапия
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Еженедельная обработка язвы и ежедневное очищение
|
Еженедельная обработка язвы
|
|
Экспериментальный: Пирфенидон
Еженедельная обработка язвы, ежедневное очищение, а также местное применение пирфенидона два раза в день.
|
Еженедельная обработка язвы
Дважды в день местное применение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зажившие язвы
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- DIA-1031-13/14-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .