Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického pirfenidonu u diabetických vředů (PirDFI)

12. února 2016 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Účinek léčby diabetických vředů na nohou topickým 8% 1-fenyl-5-methyl-2-[lh]-pyridonem (Pirfenidon) v kombinaci s modifikovaným disulfurdiallyloxidem (Odd-m) v gelu.

Pirfenidon je syntetická molekula, která působí jako silný modulátor účinku různých cytokinů (mimo jiné TNF-α, transformující růstový faktor-β, destičkový růstový faktor a vaskulární endoteliální růstový faktor), které působí protizánětlivě a protizánětlivě. fibrinolytické vlastnosti.

Cílem této studie je porovnat efekt topické léčby pirfenidonem ve srovnání s konvenční léčbou u chronických vředů diabetické nohy.

Hypotézou je, že léčba topickým pirfenidonem u chronických vředů diabetické nohy (Wagner 1 až 2) snižuje velikost vředu a zkracuje dobu hojení ve srovnání s konvenční léčbou. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou a zkříženou studii. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke konvenční léčbě nebo topickému pirfenidonu po dobu osmi týdnů. Na konci tohoto období vymění skupiny. Každý týden budou vředy pro velikost, hloubku, délku a důkaz infekce. Vředy budou mít řádný debridement ve skupině s konvenční léčbou a debridement plus topickou aplikaci pirfenidonu ve skupině s pirfenidonem. Subjekty budou instruovány, aby prováděly každodenní čištění vředů a pro ty, kteří jsou ve skupině s topickým pirfenidonem, navíc k čištění budou instruováni, aby nanášeli gel dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy
  2. Diabetes typu 1 nebo 2
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Wagner 1 nebo 2 diabetický vřed na noze
  5. Diabetický vřed trvající déle než 8 týdnů
  6. Ochota zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Index kotníku/paže < 0,4 (kritická ischemie)
  2. Používejte lokální nebo systémová antibiotika
  3. Neschopnost zúčastnit se týdenního hodnocení
  4. Neschopnost provádět každodenní čištění vředů
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Aktivní farmakologická lokální nebo systémová léčba vředů
  7. Léčba imunosupresivy, jako jsou steroidy, radioterapie, chemoterapie
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Týdenní debridement vředů a každodenní čištění
Postup: Debridement
Týdenní debridement vředů
Experimentální: Pirfenidon
Týdenní debridement vředů, denní čištění plus dvakrát denně topická aplikace pirfenidonu
Postup: Debridement
Týdenní debridement vředů
Lék: Pirfenidon
Topická aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kitoscell Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahojené vředy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Doba léčení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-1031-13/14-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit