Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af emnet Pirfenidon i diabetiske sår (PirDFI)

12. februar 2016 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af behandling af diabetiske fodsår med emne 8% 1-phenyl-5-methyl-2-[1h]-pyridon (Pirfenidon) kombineret med modificeret disulfurdiallyloxid (Odd-m) i gel.

Pirfenidon er et syntetisk molekyle, der virker som en potent modulator af virkningen af ​​forskellige cytokiner (TNF-α, transformerende vækstfaktor-β, blodpladeafledt vækstfaktor og vaskulær endotelvækstfaktor, blandt andre), som har anti-inflammatorisk og anti- fibrinolytiske egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​emnebehandling med pirfenidon sammenlignet med konventionel behandling ved kroniske diabetiske fodsår.

Hypotesen er, at behandling med emnet pirfenidon ved kroniske diabetiske fodsår (Wagner 1 til 2) reducerer sårstørrelsen og forkorter helingstiden sammenlignet med konventionel behandling. Dette er et randomiseret, kontrolleret og crossover-studie. Patienter vil blive tilfældigt tildelt konventionel behandling eller emnet pirfenidon i otte uger. I slutningen af ​​denne periode vil de skifte gruppe. Hver uge vil sår være for størrelse, dybde, længde og tegn på infektion. Sårene vil have korrekt debridering i den konventionelle behandlingsgruppe og debridering plus topisk pirfenidonapplikation i pirfenidongruppen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre daglig ulcus-rensning, og for dem i den aktuelle pirfenidon-gruppe vil de ud over rensning blive instrueret i at påføre gelen to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder
  2. Type 1 eller 2 diabetes
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Wagner 1 eller 2 diabetisk fodsår
  5. Diabetisk ulcus i mere end 8 ugers varighed
  6. Villig til at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ankel/brachialindeks < 0,4 (kritisk iskæmi)
  2. Brug topiske eller systemiske antibiotika
  3. Manglende evne til at deltage i de ugentlige evalueringer
  4. Manglende evne til at udføre daglig ulcusrensning
  5. Autoimmune sygdomme
  6. Aktiv farmakologisk topisk eller systemisk ulcusbehandling
  7. Behandling med immunsuppressorer såsom steroider, strålebehandling, kemoterapi
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Ugentlig debridering af sår og daglig rensning
Procedure: Debridering
Ugentlig debridering af sår
Eksperimentel: Pirfenidon
Ugentlig debridering af sår, daglig rensning, plus to gange om dagen topisk påføring af pirfenidon
Procedure: Debridering
Ugentlig debridering af sår
Medicin: Pirfenidon
Topisk påføring to gange om dagen
Andre navne:
  • Kitoscell Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulcus størrelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helede sår
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Helbredende tid
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA-1031-13/14-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner