당뇨병성 궤양에서 주제 Pirfenidone의 효과 (PirDFI)
당뇨병성 족부 궤양의 치료 효과 8% 1-페닐-5-메틸-2-[1h]-피리돈(Pirfenidone)과 변형된 이황 디알릴 옥사이드(Odd-m) 겔의 병용.
피르페니돈은 항염증 및 항염 작용을 하는 다양한 사이토카인(TNF-α, 형질전환 성장 인자-β, 혈소판 유래 성장 인자 및 혈관 내피 성장 인자 등)의 효과에 대한 강력한 조절제 역할을 하는 합성 분자입니다. 섬유소 용해 특성.
이 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부 궤양에서 기존 치료와 비교하여 피르페니돈을 사용한 국소 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
가설은 만성 당뇨병성 족부 궤양(Wagner 1~2)에서 피르페니돈을 주제로 치료하면 기존 치료에 비해 궤양 크기가 줄어들고 치유 시간이 단축된다는 것입니다. 이것은 무작위, 통제 및 교차 연구입니다. 환자는 8주 동안 기존 치료 또는 피르페니돈 주제에 무작위로 배정됩니다. 이 기간이 끝나면 그들은 그룹을 바꿀 것입니다. 매주 궤양은 크기, 깊이, 길이 및 감염 증거에 대한 것입니다. 궤양은 통상적인 치료 그룹에서 적절한 괴사조직 제거 및 피르페니돈 그룹에서 괴사조직 제거 + 국소 피르페니돈 적용을 가질 것입니다. 피험자는 매일 궤양 세척을 하고 국소 피르페니돈 그룹의 경우 세척 외에도 하루에 두 번 젤을 바르도록 지시받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
- Wagner 1 또는 2 당뇨병성 족부궤양
- 8주 이상 당뇨병성 궤양
- 서명된 정보에 입각한 동의서와 함께 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 발목/상완 지수 < 0.4(중증 허혈)
- 국소 또는 전신 항생제 사용
- 주간 평가에 참석할 수 없음
- 매일 궤양 세척을 할 수 없음
- 자가면역질환
- 활성 약리학적 국소 또는 전신 궤양 치료
- 스테로이드, 방사선 요법, 화학 요법과 같은 면역 억제제 치료
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 치료
주간 궤양 괴사조직 제거 및 매일 세척
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주간 궤양 괴사조직 제거술
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실험적: 피르페니돈
주간 궤양 괴사조직 제거, 매일 세척, 하루 2회 피르페니돈 국소 적용
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주간 궤양 괴사조직 제거술
1일 2회 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 16주
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유된 궤양
기간: 16주
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16주
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부작용
기간: 16주
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16주
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힐링 타임
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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