Wpływ tematu pirfenidonu na wrzody cukrzycowe (PirDFI)
Wpływ leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą Topic 8% 1-fenylo-5-metylo-2-[1h]-pirydonu (pirfenidon) w połączeniu ze zmodyfikowanym tlenkiem disiarki diallilu (Odd-m) w żelu.
Pirfenidon jest syntetyczną cząsteczką, która działa jako silny modulator działania różnych cytokin (m.in. właściwości fibrynolityczne.
Celem pracy jest porównanie efektu leczenia miejscowego pirfenidonem w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej.
Hipoteza jest taka, że leczenie miejscowym pirfenidonem w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej (Wagner 1 do 2) zmniejsza rozmiar owrzodzenia i skraca czas gojenia w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Jest to randomizowane, kontrolowane i krzyżowe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia konwencjonalnego lub pirfenidonem przez osiem tygodni. Pod koniec tego okresu zmienią grupy. Co tydzień owrzodzenia będą oceniane pod kątem rozmiaru, głębokości, długości i oznak infekcji. Owrzodzenia będą odpowiednio oczyszczone w grupie leczonej konwencjonalnie i oczyszczone wraz z miejscowym zastosowaniem pirfenidonu w grupie pirfenidonu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie oczyszczali owrzodzenia, a ci z grupy stosującej miejscowo pirfenidon, oprócz oczyszczania, zostaną poinstruowani, aby nakładali żel dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Wiek ≥ 18 lat
- Wagner 1 lub 2 owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Wrzód cukrzycowy utrzymujący się dłużej niż 8 tygodni
- Chęć udziału w badaniu za podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik kostka/ramię < 0,4 (krytyczne niedokrwienie)
- Stosować miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki
- Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych ocenach
- Niezdolność do codziennego oczyszczania wrzodów
- Choroby autoimmunologiczne
- Aktywne farmakologiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie owrzodzeń
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak sterydy, radioterapia, chemioterapia
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Cotygodniowe oczyszczanie wrzodów i codzienne oczyszczanie
|
Cotygodniowe oczyszczanie owrzodzeń
|
|
Eksperymentalny: Pirfenidon
Cotygodniowe oczyszczanie owrzodzeń, codzienne oczyszczanie oraz miejscowa aplikacja pirfenidonu dwa razy dziennie
|
Cotygodniowe oczyszczanie owrzodzeń
Stosować miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zagojone wrzody
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Gomez-Perez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA-1031-13/14-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .