慢性腎臓病患者の生活の質を改善するための透析中運動の処方 (PEDAL)
維持血液透析腎代替療法を受けているステージ 5 の慢性腎臓病患者における健康関連の生活の質の改善のための透析内運動の臨床的および費用対効果の評価。
PEDAL 研究は、血液透析を受けているステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) 患者の生活の質 (QOL) を改善し、機能制限を軽減することを目的とした 9 か月間の透析内運動トレーニング介入の有効性を評価することを目的としています。 運動リハビリテーションは、英国のNHS血液透析(HD)ユニット内で利用可能な確立された治療オプションと比較されます。 定性的サブスタディでは、参加者と腎医療チームのメンバーの両方に対する介入の経験と受容性も調査します。 さらに、この種の追加の運動療法が医療サービスの現場で費用対効果が高いかどうかを検討したいと考えています。
PEDALは多施設ランダム化臨床試験(RCT)として設計されており、スコットランド、イングランド、ウェールズにある10のHD施設から、少なくとも3か月以上HDを服用している成人患者380人を募集する。 運動プログラムの種類は、各透析セッション中に実行されるサイクリング運動と、週に 2 回実行される筋肉コンディショニング プログラムで構成されます。 すべてのエクササイズセッションは理学療法アシスタントによって監督されます。 運動の処方は、すべての患者の体力と臨床状態に基づいて個別に行われます。
主な目的は、運動リハビリテーションが患者の生活の質と幸福に及ぼす影響を調査することです。 私たちは、血液透析治療中に実施される運動トレーニングは、患者の機能制限/能力を大幅に改善し、臨床的に有益な生活の質の改善の検出につながると仮説を立てています。これは、病院での KDQOL-36 身体複合スコア (PCS) によって測定されます。主要エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3か月以上維持血液透析療法を受けている、蔓延しているステージ5のCKD患者(GFR <15 mL/分)
- 男性か女性
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 6か月を超えてHD治療を受ける可能性が低い患者 - (これには、悪液質患者、重度の心不全患者、透析中止が検討されている患者、およびその期間内に生体ドナー移植またはPDへの移行を受ける可能性が高い患者が含まれる)時間);
- 血液透析開始後 3 か月未満(この期間の患者は一般的に臨床的に不安定であり、多くはバスキュラーアクセス処置を受けており、死亡や入院を含む併発事象の発生率は最初の 3 か月で非常に高くなります)慢性血液透析の開始から数か月後)。
- 治療医師によって臨床的に不安定であるとみなされた。
- 認知症または重度の認知障害(同意を与えることができない、および/またはアンケート評価に記入することができないため)。
- 重度の精神障害 - 治療を受けて安定している場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:透析中の運動トレーニング
修正サイクルエルゴメーターを使用して、血液透析の最初の 2 時間は週に 3 回、半横臥位で有酸素運動が実行されます。 最初の処方は、ピーク有酸素能力の 40 ~ 60% の中程度の強度範囲に設定され、介入の終了までに 75% レベルにまで進みます。 患者は週に 2 回、有酸素サイクリング運動の後に、足首の重みを使用して下肢の筋力調整運動も行います。 |
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介入なし:血液透析 腎代替療法
血液透析は、腎不全に対する最も一般的な透析(腎代替)治療です。 また、食事に関するアドバイス、カウンセリング、ソーシャルワーカーからの意見、その他の形式の教育サポートを受けることもあります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の腎臓病QOLアンケート身体複合スコア(KDQOL-PCS)における生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、6 か月
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KDQOL は疾患固有の生活の質の尺度です。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Iain Macdougall、Kings College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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