Voorschrift van intradialytische oefeningen om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte (PEDAL)
Evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van intradialytische oefeningen voor de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met stadium 5 chronische nierziekte die onderhoud ondergaan Hemodialyse Nierfunctievervangende therapie.
De PEDAL-studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een 9 maanden durende intradialytische oefentraining, ontworpen om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren en functionele beperkingen te verlichten bij patiënten met stadium 5 chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan. Oefeningsrevalidatie zal worden vergeleken met de gevestigde behandelingsopties die beschikbaar zijn binnen Britse NHS-hemodialyse (HD) -afdelingen. Daarnaast zal in een kwalitatief deelonderzoek worden nagegaan wat de ervaring en aanvaardbaarheid van de interventie is voor zowel deelnemers als leden van het nierzorgteam. Daarnaast willen we onderzoeken of deze vorm van aanvullende beweegbehandeling kosteneffectief is binnen de zorgsetting.
PEDAL is ontworpen als een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in meerdere centra en zal 380 volwassen patiënten rekruteren die gedurende ten minste 3 maanden op de ZvH zijn uit 10 ZvH-locaties in Schotland, Engeland en Wales. Het soort oefenprogramma bestaat uit fietsoefeningen die worden uitgevoerd tijdens elke dialysesessie plus een spierconditioneringsprogramma dat twee keer per week wordt uitgevoerd. Alle oefensessies worden begeleid door een fysiotherapeut-assistent. Het oefenvoorschrift wordt voor alle patiënten geïndividualiseerd op basis van hun fitheid en klinische toestand.
Het belangrijkste doel is om de impact van inspanningsrevalidatie op de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten te onderzoeken. Onze hypothese is dat de oefentraining die tijdens de hemodialysebehandeling wordt gegeven, de functionele beperkingen/mogelijkheden van de patiënten aanzienlijk zal verbeteren, wat leidt tot de detectie van een klinisch gunstige verbetering van de uitkomst van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de KDQOL-36 fysieke samengestelde score (PCS) op de primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prevalente CKD-patiënten in stadium 5 (GFR <15 ml/min) die gedurende meer dan 3 maanden hemodialyse-onderhoudstherapie kregen
- Man of vrouw
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die waarschijnlijk niet langer dan 6 maanden op HD zullen zijn - (dit omvat cachectische patiënten, patiënten met ernstig hartfalen, patiënten bij wie wordt overwogen om te stoppen met dialyse, en patiënten die waarschijnlijk een levende donortransplantatie of overplaatsing naar PD zullen krijgen in die periode van tijd);
- Minder dan 3 maanden na de start van hemodialyse (patiënten in dit tijdsbestek zijn over het algemeen minder klinisch stabiel, velen hebben vasculaire toegangsprocedures ondergaan en het aantal intercurrente gebeurtenissen, waaronder overlijden en ziekenhuisopname, is veel hoger in de eerste 3 maanden) maanden na aanvang van chronische hemodialyse);
- Door de behandelend arts als klinisch onstabiel beschouwd;
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen (zoals niet in staat zijn om toestemming te geven en/of vragenlijstbeoordelingen in te vullen);
- Ernstige psychiatrische stoornissen - behalve behandeld stabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTRA-DIALYTISCHE TRAINING
Met behulp van een aangepaste fietsergometer wordt gedurende de eerste twee uur van de hemodialyse 3 keer per week aërobe oefening uitgevoerd in half liggende houding. Het aanvankelijke voorschrift zal worden ingesteld in het matige intensiteitsbereik van 40-60% van de maximale aërobe capaciteit, en zal aan het einde van de interventie oplopen tot 75%. Twee keer per week zullen de patiënten ook spierconditioneringsoefeningen voor de onderste extremiteiten uitvoeren, met behulp van enkelgewichten, na de aerobe fietsoefening. |
|
|
Geen tussenkomst: HEMODIALYSE NIERVERVANGENDE THERAPIE
Hemodialyse is de meest gebruikelijke dialysebehandeling (nierfunctievervangende behandeling) voor nierfalen. Ze kunnen ook voedingsadvies, counseling, input van maatschappelijk werkers en andere vormen van educatieve ondersteuning krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de Kidney Disease QOL-vragenlijst Physical Composite Score (KDQOL-PCS) in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De KDQOL is een ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .