Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ordination af intra-dialytisk træning for at forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk nyresygdom (PEDAL)

26. februar 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Evaluering af den kliniske og omkostningseffektive virkning af intradialytisk træning til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med kronisk nyresygdom på stadium 5, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling Hæmodialyse nyreerstatningsterapi.

PEDAL-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en 9-måneders intradialytisk træningsintervention designet til at forbedre livskvaliteten (QOL) og lindre funktionelle begrænsninger hos patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD), som er i hæmodialyse. Træningsrehabilitering vil blive sammenlignet med etablerede behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i UK NHS hæmodialyse (HD) enheder. Et kvalitativt delstudie vil også undersøge oplevelsen og acceptabiliteten af ​​interventionen for både deltagere og medlemmer af nyreplejeteamet. Derudover ønsker vi at undersøge, om denne form for ekstra træningsbehandling er omkostningseffektiv inden for sundhedsvæsenet.

PEDAL er designet som et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) og vil rekruttere 380 voksne patienter, som har været på HD i mindst 3 måneder, fra 10 HD-steder i Skotland, England og Wales. Typen af ​​træningsprogrammering vil bestå af cykeløvelser udført under hver dialysesession plus et muskelkonditioneringsprogram udført to gange om ugen. Alle træningspas vil blive overvåget af en fysioterapeutisk assistent. Træningsrecepten vil blive individualiseret til alle patienter på basis af deres kondition og kliniske status.

Hovedformålet er at undersøge effekten af ​​træningsrehabilitering på patienternes livskvalitet og velvære. Vi antager, at træningen leveret under hæmodialysebehandling væsentligt vil forbedre patienternes funktionelle begrænsninger/evner, hvilket fører til påvisning af klinisk gavnlig forbedring af livskvalitetsresultatet, målt ved KDQOL-36 fysisk sammensat score (PCS) ved primært slutpunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udbredte fase 5 CKD-patienter (GFR <15 ml/min), der modtager vedligeholdelseshæmodialysebehandling i mere end 3 måneder
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder >18 år
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der sandsynligvis ikke er på HD i > 6 måneder - (dette inkluderer kakektiske patienter, patienter med alvorligt hjertesvigt, patienter, hvor dialyseseponering overvejes, og patienter, der sandsynligvis vil modtage en levende donortransplantation eller overførsel til PD i den periode med tid);
  2. Mindre end 3 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse (patienter i denne tidsramme er generelt mindre klinisk stabile, mange får udført vaskulære adgangsprocedurer, og frekvensen af ​​interaktuelle hændelser, herunder dødsfald og hospitalsindlæggelse, er meget højere i de første 3 måneder efter påbegyndelse af kronisk hæmodialyse);
  3. Anses for at være klinisk ustabil af behandlende læge;
  4. Demens eller alvorlig kognitiv svækkelse (som ikke vil være i stand til at give samtykke og/eller fuldstændige spørgeskemavurderinger);
  5. Alvorlige psykiatriske lidelser - undtagen behandlet stald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTRA-DIALYTISK TRÆNING

Ved hjælp af et modificeret cyklusergometer vil aerob træning blive udført i en halvliggende stilling 3 gange om ugen i løbet af de første to timer af hæmodialyse. Den indledende ordination vil blive sat i det moderate intensitetsområde på 40-60 % af den maksimale aerobe kapacitet, og skrider frem til 75 % niveau ved afslutningen af ​​interventionen.

To gange om ugen vil patienter også gennemføre muskelkonditioneringsøvelser i underekstremiteterne med ankelvægte efter den aerobe cykeløvelse.
Adfærdsmæssigt: INTRA-DIALYTISK TRÆNING
Ingen indgriben: HEMODIALYSE NYEREERSTATNINGSTERAPI

Hæmodialyse er den mest almindelige dialysebehandling (nyreudskiftning) for nyresvigt.

De kan også modtage kostråd, rådgivning, input fra socialrådgivere og andre former for pædagogisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basline i livskvalitet på Nyresygdom QOL spørgeskemaet Physical Composite Score (KDQOL-PCS) ved måned 6.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
KDQOL er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Iain Macdougall, Kings College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR HTA Project Ref 12/23/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner