Prescrição de Exercício Intradialítico para Melhorar a QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES COM DOENÇA RENAL CRÔNICA (PEDAL)
Avaliando a Efetividade Clínica e de Custo do Exercício Intradialítico para a Melhoria da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pessoas com Doença Renal Crônica Estágio 5 Submetidas a Terapia Renal Substitutiva por Hemodiálise de Manutenção.
O estudo PEDAL tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de exercícios intradialíticos de 9 meses projetada para melhorar a qualidade de vida (QV) e aliviar as limitações funcionais em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 que estão em hemodiálise. A reabilitação com exercícios será comparada com as opções de tratamento estabelecidas disponíveis nas unidades de hemodiálise (HD) do NHS do Reino Unido. Um subestudo qualitativo também investigará a experiência e aceitabilidade da intervenção tanto para os participantes quanto para os membros da equipe de cuidados renais. Além disso, queremos examinar se esse tipo de tratamento de exercícios adicionais é custo-efetivo dentro do ambiente de serviço de saúde.
O PEDAL foi concebido como um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) e recrutará 380 pacientes adultos que estiveram em HD por pelo menos 3 meses, de 10 centros de HD localizados na Escócia, Inglaterra e País de Gales. O tipo de programação de exercícios consistirá em exercícios de ciclismo realizados durante cada sessão de diálise mais um programa de condicionamento muscular realizado duas vezes por semana. Todas as sessões de exercícios serão supervisionadas por um assistente de fisioterapia. A prescrição de exercícios será individualizada para todos os pacientes com base em sua condição física e estado clínico.
O objetivo principal é examinar o impacto da reabilitação com exercícios na qualidade de vida e no bem-estar dos pacientes. Nossa hipótese é que o treinamento de exercícios ministrado durante o tratamento de hemodiálise melhorará significativamente as limitações/habilidades funcionais dos pacientes, levando à detecção de melhora clinicamente benéfica no resultado da qualidade de vida, conforme medido pelo escore composto físico KDQOL-36 (PCS) no ponto final primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC em estágio 5 prevalente (TFG <15 mL/min) recebendo terapia de hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses
- Macho ou fêmea
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que provavelmente não estarão em HD por > 6 meses - (isso inclui pacientes caquéticos, aqueles com insuficiência cardíaca grave, pacientes nos quais a suspensão da diálise está sendo considerada e pacientes com probabilidade de receber um transplante de doador vivo ou transferência para DP nesse período de tempo);
- Menos de 3 meses após o início da hemodiálise (os pacientes neste período são geralmente menos estáveis clinicamente, muitos com procedimentos de acesso vascular realizados e as taxas de eventos intercorrentes, incluindo morte e hospitalização, são muito maiores nos primeiros 3 meses meses após o início da hemodiálise crônica);
- Considerado clinicamente instável pelo médico assistente;
- Demência ou comprometimento cognitivo grave (pois será incapaz de dar consentimento e/ou completar as avaliações do questionário);
- Distúrbios psiquiátricos graves - exceto tratamento estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS INTRADIALÍTICOS
Usando um cicloergômetro modificado, o exercício aeróbico será realizado em posição semi-reclinada, 3 vezes por semana durante as primeiras duas horas de hemodiálise. A prescrição inicial será estabelecida na faixa de intensidade moderada de 40-60% do pico da capacidade aeróbia, evoluindo para o nível de 75% ao final da intervenção. Duas vezes por semana, os pacientes também completarão exercícios de condicionamento muscular de membros inferiores, usando pesos de tornozelo, após o exercício de ciclismo aeróbico. |
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Sem intervenção: HEMODIÁLISE TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO RENAL
A hemodiálise é o tratamento de diálise (substituição renal) mais comum para insuficiência renal. Eles também podem receber orientação dietética, orientação, informações de assistentes sociais e outras formas de apoio educacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da doença renal, pontuação composta física (KDQOL-PCS) no mês 6.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O KDQOL é uma medida de qualidade de vida específica da doença.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
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