Resept av intradialytisk trening for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk nyresykdom (PEDAL)
Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til intradialytisk trening for forbedring av helserelatert livskvalitet hos personer med kronisk nyresykdom i stadium 5 som gjennomgår vedlikehold Hemodialyse nyreerstatningsterapi.
PEDAL-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en 9-måneders intradialytisk treningstreningsintervensjon designet for å forbedre livskvaliteten (QOL) og lindre funksjonelle begrensninger hos pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) som er i hemodialyse. Treningsrehabilitering vil bli sammenlignet med etablerte behandlingsalternativer tilgjengelig i britiske NHS hemodialyse (HD) enheter. En kvalitativ delstudie vil også undersøke opplevelsen og akseptabiliteten av intervensjonen for både deltakere og medlemmer av nyrepleieteamet. I tillegg ønsker vi å undersøke om denne type ekstra treningsbehandling er kostnadseffektiv innenfor helsevesenet.
PEDAL er designet som en multisenter randomisert klinisk studie (RCT) og vil rekruttere 380 voksne pasienter som har vært på HD i minst 3 måneder, fra 10 HD-steder lokalisert i Skottland, England og Wales. Typen treningsprogrammering vil bestå av sykkeltrening utført under hver dialyseøkt pluss et muskelkondisjoneringsprogram utført to ganger per uke. Alle treningsøkter vil bli overvåket av en fysioterapiassistent. Treningsresepten vil være individualisert for alle pasienter på grunnlag av deres kondisjon og kliniske status.
Hovedmålet er å undersøke effekten av treningsrehabilitering på livskvalitet og velvære til pasienter. Vi antar at treningstreningen som leveres under hemodialysebehandling vil forbedre de funksjonelle begrensningene/evnene til pasientene betydelig, noe som fører til påvisning av klinisk gunstig forbedring i livskvalitetsresultatet, målt ved KDQOL-36 fysisk sammensatt poengsum (PCS) ved primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredt stadium 5 CKD-pasienter (GFR <15 ml/min) som får vedlikeholdshemodialysebehandling i mer enn 3 måneder
- Mann eller kvinne
- Alder >18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil være på HD i > 6 måneder - (dette inkluderer kakektiske pasienter, de med alvorlig hjertesvikt, pasienter som vurderes å seponere dialyse, og pasienter som sannsynligvis vil motta en levende donortransplantasjon eller overføring til PD i denne perioden. tid);
- Mindre enn 3 måneder etter oppstart av hemodialyse (pasienter i denne tidsrammen er generelt mindre klinisk stabile, mange får utført vaskulære tilgangsprosedyrer, og hyppigheten av interaktuelle hendelser, inkludert død og sykehusinnleggelse, er svært mye høyere i de første 3 måneder etter oppstart av kronisk hemodialyse);
- Ansett for å være klinisk ustabil av behandlende lege;
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt (som ikke vil være i stand til å gi samtykke og/eller fullstendige spørreskjemavurderinger);
- Alvorlige psykiatriske lidelser - unntatt behandlet stabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INTRA-DIALYTISK TRENINGSTRENING
Ved hjelp av et modifisert syklusergometer vil aerob trening utføres i en halvliggende stilling, 3 ganger i uken i løpet av de to første timene av hemodialyse. Den første resepten vil bli satt i moderat intensitetsområde på 40-60 % av maksimal aerob kapasitet, og går videre til 75 % nivå ved slutten av intervensjonen. To ganger i uken vil pasienter også gjennomføre muskelkondisjoneringsøvelser i nedre ekstremiteter, med ankelvekter, etter den aerobe sykkeløvelsen. |
|
|
Ingen inngripen: HEMODIALYSE NYEREERSTATTNINGSTERAPI
Hemodialyse er den vanligste dialysebehandlingen (nyreerstatning) for nyresvikt. De kan også motta kostholdsråd, veiledning, innspill fra sosialarbeidere og andre former for pedagogisk støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basline i livskvalitet på Nyresykdom QOL-spørreskjemaet Physical Composite Score (KDQOL-PCS) ved måned 6.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
KDQOL er et sykdomsspesifikt mål for livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .