Prescrizione di esercizi intradialitici per migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica (PEDAL)
Valutazione dell'efficacia clinica e di costo dell'esercizio intra-dialitico per il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia renale cronica di stadio 5 sottoposte a terapia sostitutiva renale con emodialisi di mantenimento.
Lo studio PEDAL mira a valutare l'efficacia di un intervento di allenamento intradialitico di 9 mesi progettato per migliorare la qualità della vita (QOL) e alleviare i limiti funzionali nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 che sono in emodialisi. La riabilitazione fisica sarà confrontata con le opzioni di trattamento stabilite disponibili all'interno delle unità di emodialisi (HD) del NHS del Regno Unito. Un sottostudio qualitativo esaminerà anche l'esperienza e l'accettabilità dell'intervento sia per i partecipanti che per i membri del team di assistenza renale. Inoltre, vogliamo esaminare se questo tipo di trattamento di esercizio aggiuntivo è conveniente all'interno del servizio sanitario.
PEDAL è concepito come uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) e recluterà 380 pazienti adulti che sono stati in HD per almeno 3 mesi, da 10 centri HD situati in Scozia, Inghilterra e Galles. Il tipo di programmazione degli esercizi consisterà in esercizi in bicicletta eseguiti durante ogni sessione di dialisi più un programma di condizionamento muscolare eseguito due volte a settimana. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un assistente fisioterapico. La prescrizione degli esercizi sarà individualizzata per tutti i pazienti sulla base della loro forma fisica e del loro stato clinico.
L'obiettivo principale è quello di esaminare l'impatto della riabilitazione fisica sulla qualità della vita e sul benessere dei pazienti. Ipotizziamo che l'esercizio fisico erogato durante il trattamento di emodialisi migliorerà in modo significativo le limitazioni/capacità funzionali dei pazienti portando alla rilevazione di un miglioramento clinicamente vantaggioso della qualità della vita, come misurato dal punteggio composito fisico KDQOL-36 (PCS) al punto finale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 prevalente (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min) sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi
- Maschio o femmina
- Età >18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che difficilmente saranno in HD per > 6 mesi - (questo include i pazienti cachettici, quelli con insufficienza cardiaca grave, i pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione l'interruzione della dialisi e i pazienti che probabilmente riceveranno un trapianto da donatore vivo o il trasferimento in PD in quel periodo di tempo);
- Meno di 3 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi (i pazienti in questo lasso di tempo sono generalmente meno stabili dal punto di vista clinico, molti hanno eseguito procedure di accesso vascolare e i tassi di eventi intercorrenti, inclusi morte e ospedalizzazione, sono molto più alti nei primi 3 mesi mesi dopo l'inizio dell'emodialisi cronica);
- Ritenuto clinicamente instabile dal medico curante;
- Demenza o grave compromissione cognitiva (in quanto non sarà in grado di dare il consenso e/o completare le valutazioni del questionario);
- Gravi disturbi psichiatrici - eccetto trattati stabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALLENAMENTO ALL'ESERCIZIO INTRADIALITICO
Utilizzando un cicloergometro modificato, l'esercizio aerobico verrà eseguito in posizione semi-sdraiata, 3 volte a settimana durante le prime due ore di emodialisi. La prescrizione iniziale sarà fissata nell'intervallo di intensità moderata del 40-60% della capacità aerobica di picco, progredendo al livello del 75% entro la fine dell'intervento. Due volte alla settimana i pazienti completeranno anche l'esercizio di condizionamento muscolare degli arti inferiori, utilizzando pesi alla caviglia, dopo l'esercizio aerobico in bicicletta. |
|
|
Nessun intervento: TERAPIA SOSTITUTIVA RENALE EMODIALISI
L'emodialisi è il trattamento di dialisi (sostituzione renale) più comune per l'insufficienza renale. Possono anche ricevere consigli dietetici, consulenza, input da assistenti sociali e altre forme di sostegno educativo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel questionario Kidney Disease QOL Physical Composite Score (KDQOL-PCS) al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Il KDQOL è una misura della qualità della vita specifica per la malattia.
|
Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su ALLENAMENTO ALL'ESERCIZIO INTRADIALITICO
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutante