Dialyyttisen harjoituksen määrääminen kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi (PEDAL)
Intradialyyttisen harjoittelun kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioiminen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi ihmisillä, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, ja he saavat hoitoa hemodialyysissä munuaisten korvaushoitoa.
PEDAL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9 kuukauden intradialyyttisen harjoittelun tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan elämänlaatua (QOL) ja lievittämään toiminnallisia rajoituksia potilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka ovat hemodialyysihoidossa. Harjoituskuntoutusta verrataan vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka ovat saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n hemodialyysiyksiköissä (HD). Kvalitatiivisessa osatutkimuksessa selvitetään myös intervention kokemusta ja hyväksyttävyyttä sekä osallistujien että munuaistenhoitotiimin jäsenten kannalta. Lisäksi haluamme tutkia, onko tämäntyyppinen lisäliikuntahoito kustannustehokasta terveydenhuoltoympäristössä.
PEDAL on suunniteltu monikeskukseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (RCT), ja siihen otetaan mukaan 380 aikuista potilasta, jotka ovat olleet HD:ssä vähintään 3 kuukautta, 10 HD-pisteestä, jotka sijaitsevat Skotlannissa, Englannissa ja Walesissa. Harjoitustyyppi koostuu kunkin dialyysijakson aikana suoritettavasta pyöräilyharjoituksesta sekä kahdesti viikossa suoritettavasta lihaskuntoohjelmasta. Kaikki harjoitukset ovat fysioterapia-avustajan valvonnassa. Liikuntaresepti räätälöidään kaikille potilaille heidän kuntonsa ja kliinisen tilansa perusteella.
Päätavoitteena on tutkia liikuntakuntoutuksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Oletamme, että hemodialyysihoidon aikana suoritettu harjoittelu parantaa merkittävästi potilaiden toiminnallisia rajoituksia/kykyjä, mikä johtaa kliinisesti hyödyllisen elämänlaadun paranemisen havaitsemiseen, mitattuna KDQOL-36-fysikaalisella yhdistelmäpisteellä (PCS) ensisijainen päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä Stage 5 CKD -potilaita (GFR <15 ml/min), jotka saavat hemodialyysihoitoa yli 3 kuukauden ajan
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei todennäköisesti ole HD:tä yli 6 kuukauteen – (tämä sisältää kakektiset potilaat, vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat, potilaat, joilla harkitaan dialyysin lopettamista, ja potilaat, joille todennäköisesti tehdään elävän luovuttajan siirto tai potilas siirtyy PD:hen kyseisenä ajanjaksona aika);
- Alle 3 kuukautta hemodialyysin aloittamisen jälkeen (potilaat tällä aikavälillä ovat yleensä vähemmän kliinisesti vakaita, monilla on suoritettu verisuonitukitoimenpiteet, ja välitapahtumien määrä, mukaan lukien kuolema ja sairaalahoito, on erittäin paljon korkeampi kolmen ensimmäisen kuukausia kroonisen hemodialyysin aloittamisen jälkeen);
- Hoitava lääkäri pitää kliinisesti epästabiilina;
- dementia tai vakava kognitiivinen heikentyminen (koska ei pysty antamaan suostumusta ja/tai täyttämään kyselylomakkeen arviointeja);
- Vaikeat psykiatriset häiriöt - paitsi hoidetussa vakaassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIALYYTTISEN HARJOITUKSEN SISÄINEN HARJOITUS
Modifioidulla sykliergometrillä aerobista harjoittelua suoritetaan puolimakaavassa asennossa 3 kertaa viikossa hemodialyysin kahden ensimmäisen tunnin aikana. Alkuperäinen resepti asetetaan kohtalaiselle intensiteetille 40-60 % huippuaerobisesta kapasiteetista ja etenee 75 %:n tasolle toimenpiteen loppuun mennessä. Kaksi kertaa viikossa potilaat suorittavat myös alaraajojen lihaskuntoharjoittelun nilkkapainoilla aerobisen pyöräilyharjoituksen jälkeen. |
|
|
Ei väliintuloa: HEMODIALYYSI MUUNAISTEN KORVAUSHOITO
Hemodialyysi on munuaisten vajaatoiminnan yleisin dialyysihoito (munuaisten korvaushoito). He voivat myös saada ravitsemusneuvontaa, neuvontaa, panosta sosiaalityöntekijöiltä ja muuta koulutustukea. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa perustasosta Munuaistauti QOL -kyselylomakkeessa Physical Composite Score (KDQOL-PCS) kuukaudella 6.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
KDQOL on sairauskohtainen elämänlaadun mitta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .