Prescription d'exercices intra-dialytiques pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (PEDAL)
Évaluation de l'efficacité clinique et du rapport coût-efficacité de l'exercice intra-dialytique pour l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique de stade 5 subissant une hémodialyse d'entretien Renal Replacement Therapy.
L'étude PEDAL vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique intradialytique de 9 mois conçue pour améliorer la qualité de vie (QOL) et atténuer les limitations fonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 qui sont sous hémodialyse. La rééducation par l'exercice sera comparée aux options de traitement établies disponibles dans les unités d'hémodialyse (HD) du NHS britannique. Une sous-étude qualitative examinera également l'expérience et l'acceptabilité de l'intervention pour les participants et les membres de l'équipe de soins rénaux. De plus, nous voulons examiner si ce type de traitement d'exercice supplémentaire est rentable dans le cadre des services de santé.
PEDAL est conçu comme un essai clinique randomisé multicentrique (ECR) et recrutera 380 patients adultes sous HD depuis au moins 3 mois, dans 10 sites HD situés en Écosse, en Angleterre et au Pays de Galles. Le type de programme d'exercice consistera en un exercice de cyclisme effectué pendant chaque séance de dialyse plus un programme de conditionnement musculaire effectué deux fois par semaine. Toutes les séances d'exercices seront supervisées par un assistant en physiothérapie. La prescription d'exercices sera individualisée pour tous les patients en fonction de leur condition physique et de leur état clinique.
L'objectif principal est d'examiner l'impact de la rééducation par l'exercice sur la qualité de vie et le bien-être des patients. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement physique dispensé pendant le traitement par hémodialyse améliorera considérablement les limitations/capacités fonctionnelles des patients, ce qui permettra de détecter une amélioration cliniquement bénéfique de la qualité de vie, telle que mesurée par le score composite physique (PCS) KDQOL-36 au point final principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC prévalente de stade 5 (DFG < 15 mL/min) recevant un traitement d'hémodialyse d'entretien pendant plus de 3 mois
- Masculin ou féminin
- >18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients peu susceptibles d'être sous HD pendant > 6 mois - (cela inclut les patients cachectiques, ceux souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, les patients chez qui l'arrêt de la dialyse est envisagé et les patients susceptibles de recevoir une greffe de donneur vivant ou d'être transférés en DP au cours de cette période de temps);
- Moins de 3 mois après le début de l'hémodialyse (les patients dans cette période sont généralement moins stables sur le plan clinique, beaucoup ont subi des procédures d'accès vasculaire et les taux d'événements intercurrents, y compris les décès et les hospitalisations, sont beaucoup plus élevés au cours des 3 premiers mois après le début de l'hémodialyse chronique) ;
- Jugé cliniquement instable par le médecin traitant ;
- Démence ou déficience cognitive grave (car il sera incapable de donner son consentement et/ou de répondre aux questionnaires d'évaluation) ;
- Troubles psychiatriques graves - sauf traités stables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENTRAÎNEMENT À L'EXERCICE INTRA-DIALYTIQUE
À l'aide d'un vélo ergomètre modifié, l'exercice aérobie sera effectué en position semi-allongée, 3 fois par semaine pendant les deux premières heures d'hémodialyse. La prescription initiale sera fixée dans la plage d'intensité modérée de 40 à 60 % de la capacité aérobie maximale, progressant jusqu'au niveau de 75 % à la fin de l'intervention. Deux fois par semaine, les patients effectueront également des exercices de conditionnement musculaire des membres inférieurs, en utilisant des poids aux chevilles, après l'exercice de cyclisme aérobique. |
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Aucune intervention: HÉMODIALYSE THÉRAPIE DE REMPLACEMENT RÉNAL
L'hémodialyse est le traitement de dialyse (remplacement rénal) le plus courant pour l'insuffisance rénale. Ils peuvent également recevoir des conseils diététiques, des conseils, la contribution de travailleurs sociaux et d'autres formes de soutien éducatif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur le score composite physique du questionnaire QOL sur la maladie rénale (KDQOL-PCS) au mois 6.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le KDQOL est une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
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