Предписание интрадиализных упражнений для улучшения качества жизни у пациентов с хронической болезнью почек (PEDAL)
Оценка клинической и экономической эффективности интрадиализных упражнений для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с хронической болезнью почек 5 стадии, проходящих заместительную почечную терапию гемодиализом.
Исследование PEDAL направлено на оценку эффективности 9-месячной интердиализной тренировки с физическими упражнениями, предназначенной для улучшения качества жизни (КЖ) и облегчения функциональных ограничений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 5-й стадии, находящихся на гемодиализе. Реабилитация с помощью физических упражнений будет сравниваться с общепринятыми вариантами лечения, доступными в отделениях гемодиализа NHS Великобритании. В качественном субисследовании также будет изучен опыт и приемлемость вмешательства как для участников, так и для членов бригады нефрологов. Кроме того, мы хотим изучить, является ли этот тип дополнительной лечебной физкультуры экономически эффективным в условиях службы здравоохранения.
PEDAL разработан как многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в нем примут участие 380 взрослых пациентов, получающих ГД не менее 3 месяцев, из 10 центров ГД, расположенных в Шотландии, Англии и Уэльсе. Тип программы упражнений будет состоять из циклических упражнений, выполняемых во время каждого сеанса диализа, плюс программа подготовки мышц, выполняемая два раза в неделю. Все занятия будут проводиться под наблюдением ассистента физиотерапевта. Физические упражнения назначаются индивидуально для всех пациентов в зависимости от их физической подготовки и клинического состояния.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние физической реабилитации на качество жизни и самочувствие пациентов. Мы предполагаем, что физические упражнения, проводимые во время лечения гемодиализом, значительно улучшат функциональные ограничения/способности пациентов, что приведет к обнаружению клинически благоприятного улучшения качества жизни, что измеряется с помощью комплексной физической шкалы KDQOL-36 (PCS) в первичная конечная точка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной ХБП 5-й стадии (СКФ <15 мл/мин), получающие поддерживающую гемодиализную терапию более 3 месяцев
- Мужчина или женщина
- Возраст >18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые вряд ли будут находиться на ГД в течение > 6 месяцев (сюда входят пациенты с кахектией, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, пациенты, у которых рассматривается отмена диализа, и пациенты, которые, вероятно, получат трансплантацию от живого донора или перейдут на ПД в этот период) время);
- Менее 3 месяцев после начала гемодиализа (пациенты в этот период, как правило, менее клинически стабильны, многим выполняются процедуры сосудистого доступа, а частота интеркуррентных событий, включая смерть и госпитализацию, намного выше в первые 3 месяца). месяцев после начала хронического гемодиализа);
- Считается клинически нестабильным лечащим врачом;
- Деменция или тяжелые когнитивные нарушения (поскольку невозможно дать согласие и/или заполнить анкету);
- Тяжелые психические расстройства - кроме леченных стабильных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНУТРИДИАЛИТИЧЕСКИЕ УПРАЖНЕНИЯ
Используя модифицированный велоэргометр, аэробные упражнения будут выполняться в полулежачем положении 3 раза в неделю в течение первых двух часов гемодиализа. Первоначальное назначение будет установлено в диапазоне умеренной интенсивности 40-60% от пиковой аэробной способности, с повышением до уровня 75% к концу вмешательства. Дважды в неделю пациенты также выполняют упражнения на кондиционирование мышц нижних конечностей, используя утяжелители для лодыжек, после аэробных упражнений на велосипеде. |
|
|
Без вмешательства: ГЕМОДИАЛИЗ ЗАМЕСТИТЕЛЬНАЯ ПОЧЕЧНАЯ ТЕРАПИЯ
Гемодиализ является наиболее распространенным методом диализа (замены почки) лечения почечной недостаточности. Они также могут получать советы по питанию, консультации, помощь социальных работников и другие формы образовательной поддержки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику КЖ при заболеваниях почек по физической комбинированной шкале (KDQOL-PCS) на 6-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
KDQOL — это показатель качества жизни, характерный для конкретного заболевания.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .