Zalecenia dotyczące ćwiczeń śróddializacyjnych w celu poprawy jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PEDAL)
Ocena efektywności klinicznej i ekonomicznej ćwiczeń śróddializacyjnych w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych podtrzymującej hemodializie, terapii nerkozastępczej.
Badanie PEDAL ma na celu ocenę skuteczności 9-miesięcznego śróddialitycznego treningu wysiłkowego mającego na celu poprawę jakości życia (QOL) i złagodzenie ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5, którzy są poddawani hemodializie. Rehabilitacja ruchowa zostanie porównana z ustalonymi opcjami leczenia dostępnymi w jednostkach hemodializy (HD) NHS w Wielkiej Brytanii. Jakościowe badanie częściowe zbada również doświadczenie i akceptowalność interwencji zarówno dla uczestników, jak i członków zespołu opieki nefrologicznej. Ponadto chcemy zbadać, czy ten rodzaj dodatkowej terapii ruchowej jest opłacalny w warunkach służby zdrowia.
PEDAL został zaprojektowany jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) i zrekrutuje 380 dorosłych pacjentów, którzy byli na HD przez co najmniej 3 miesiące, z 10 ośrodków HD zlokalizowanych w Szkocji, Anglii i Walii. Typ programu ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia na rowerze wykonywane podczas każdej sesji dializy oraz program kondycjonowania mięśni wykonywany dwa razy w tygodniu. Wszystkie sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez asystenta fizjoterapeuty. Recepta na ćwiczenia zostanie zindywidualizowana dla wszystkich pacjentów na podstawie ich sprawności i stanu klinicznego.
Głównym celem jest zbadanie wpływu rehabilitacji ruchowej na jakość życia i samopoczucie pacjentów. Stawiamy hipotezę, że trening wysiłkowy podczas zabiegu hemodializy znacząco poprawi ograniczenia/zdolności funkcjonalne pacjentów, prowadząc do wykrycia korzystnej klinicznie poprawy jakości życia, mierzonej za pomocą złożonej punktacji fizycznej KDQOL-36 (PCS) na poziomie główny punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (GFR <15 ml/min) poddawani hemodializie podtrzymującej przez ponad 3 miesiące
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek >18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których HD jest mało prawdopodobne przez > 6 miesięcy - (dotyczy to pacjentów z wyniszczeniem, pacjentów z ciężką niewydolnością serca, pacjentów, u których rozważa się wycofanie z dializy, oraz pacjentów, u których prawdopodobnie zostanie przeszczepiony od żywego dawcy lub przeniesieni do PD w tym okresie czas);
- Mniej niż 3 miesiące po rozpoczęciu hemodializy (pacjenci w tym przedziale czasowym są na ogół mniej stabilni klinicznie, u wielu wykonano zabiegi dostępu naczyniowego, a częstość zdarzeń współistniejących, w tym zgonów i hospitalizacji, jest znacznie wyższa w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu przewlekłej hemodializy);
- Uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne klinicznie;
- Demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych (ponieważ nie będzie w stanie wyrazić zgody i/lub wypełnić kwestionariuszy);
- Ciężkie zaburzenia psychiczne – z wyjątkiem leczonych stabilnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRENING ĆWICZEŃ ŚRÓDDIALITYCZNYCH
Przy użyciu zmodyfikowanego cykloergometru ćwiczenia aerobowe będą wykonywane w pozycji półleżącej, 3 razy w tygodniu przez pierwsze dwie godziny hemodializy. Początkowa recepta zostanie ustalona w zakresie umiarkowanej intensywności 40-60% szczytowej wydolności tlenowej, przechodząc do poziomu 75% pod koniec interwencji. Dwa razy w tygodniu pacjenci wykonują również ćwiczenia poprawiające kondycję mięśni kończyn dolnych z wykorzystaniem obciążników na kostki, po aerobowym ćwiczeniu na rowerze. |
|
|
Brak interwencji: HEMODIALIZA TERAPIA ZASTĘPCZA NERKOWANIA
Hemodializa jest najczęstszą dializą (nerkozastępcza) metodą leczenia niewydolności nerek. Mogą również otrzymywać porady dietetyczne, porady, informacje od pracowników socjalnych i inne formy wsparcia edukacyjnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QOL choroby nerek w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
KDQOL to specyficzna dla choroby miara jakości życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .