Prescripción de ejercicio intradiálisis para mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica (PEDAL)
Evaluación de la rentabilidad clínica y económica del ejercicio intradiálisis para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad renal crónica en estadio 5 que reciben terapia de reemplazo renal de hemodiálisis de mantenimiento.
El estudio PEDAL tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios intradiálisis de 9 meses diseñada para mejorar la calidad de vida (QOL) y aliviar las limitaciones funcionales en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 que están en hemodiálisis. La rehabilitación con ejercicios se comparará con las opciones de tratamiento establecidas disponibles en las unidades de hemodiálisis (HD) del NHS del Reino Unido. Un subestudio cualitativo también investigará la experiencia y la aceptabilidad de la intervención tanto para los participantes como para los miembros del equipo de atención renal. Además, queremos examinar si este tipo de tratamiento de ejercicio adicional es rentable dentro del ámbito de los servicios de salud.
PEDAL está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico y reclutará a 380 pacientes adultos que han estado en HD durante al menos 3 meses, de 10 centros de HD ubicados en Escocia, Inglaterra y Gales. El tipo de programación de ejercicios consistirá en ejercicio de ciclismo realizado durante cada sesión de diálisis más un programa de acondicionamiento muscular realizado dos veces por semana. Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un auxiliar de fisioterapia. La prescripción de ejercicio se individualizará para todos los pacientes en función de su condición física y estado clínico.
El objetivo principal es examinar el impacto de la rehabilitación con ejercicios en la calidad de vida y el bienestar de los pacientes. Nuestra hipótesis es que el entrenamiento con ejercicios administrado durante el tratamiento de hemodiálisis mejorará significativamente las limitaciones/capacidades funcionales de los pacientes, lo que conducirá a la detección de una mejora clínicamente beneficiosa en el resultado de la calidad de vida, según lo medido por el puntaje compuesto físico (PCS) KDQOL-36 en el variable principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC en etapa 5 prevalente (TFG <15 ml/min) que reciben terapia de hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses
- Masculino o femenino
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca probabilidad de estar en HD durante > 6 meses - (esto incluye pacientes caquécticos, aquellos con insuficiencia cardíaca severa, pacientes en los que se está considerando retirar la diálisis y pacientes con probabilidad de recibir un trasplante de donante vivo o transferencia a DP en ese período de tiempo);
- Menos de 3 meses después del inicio de la hemodiálisis (los pacientes en este período de tiempo son generalmente menos estables clínicamente, muchos tienen procedimientos de acceso vascular realizados y las tasas de eventos intercurrentes, incluida la muerte y la hospitalización, son mucho más altas en los primeros 3 meses después del inicio de la hemodiálisis crónica);
- Considerado clínicamente inestable por el médico tratante;
- Demencia o deterioro cognitivo severo (ya que no podrá dar su consentimiento y/o completar las evaluaciones del cuestionario);
- Trastornos psiquiátricos graves - excepto tratamiento estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO INTRADIALITICO
Mediante cicloergómetro modificado, se realizará ejercicio aeróbico en posición semirrecostada, 3 veces por semana durante las dos primeras horas de hemodiálisis. La prescripción inicial se establecerá en el rango de intensidad moderada del 40 al 60 % de la capacidad aeróbica máxima, progresando al nivel del 75 % al final de la intervención. Dos veces por semana, los pacientes también completarán el ejercicio de acondicionamiento muscular de las extremidades inferiores, usando pesas en los tobillos, después del ejercicio de ciclismo aeróbico. |
|
|
Sin intervención: HEMODIÁLISIS TERAPIA DE REEMPLAZO RENAL
La hemodiálisis es el tratamiento de diálisis (reemplazo renal) más común para la insuficiencia renal. También pueden recibir asesoramiento dietético, asesoramiento, aportes de trabajadores sociales y otras formas de apoyo educativo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal Puntuación compuesta física (KDQOL-PCS) en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El KDQOL es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad.
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .