Předpis intradialytického cvičení ke zlepšení kvality života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PEDAL)
Hodnocení klinické a nákladové efektivity intradialytického cvičení pro zlepšení kvality života související se zdravím u lidí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 podstupujících udržovací hemodialýzu Renální substituční terapii.
Studie PEDAL si klade za cíl vyhodnotit účinnost 9měsíčního intradialytického cvičebního tréninku určeného ke zlepšení kvality života (QOL) a zmírnění funkčních omezení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5, kteří jsou na hemodialýze. Rehabilitace cvičením bude porovnána se zavedenými možnostmi léčby dostupnými na hemodialyzačních (HD) jednotkách UK NHS. Kvalitativní dílčí studie bude také zkoumat zkušenosti a přijatelnost intervence pro účastníky i členy týmu renální péče. Kromě toho chceme prozkoumat, zda je tento typ doplňkové cvičební léčby v rámci zdravotních služeb nákladově efektivní.
PEDAL je navržen jako multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT) a získá 380 dospělých pacientů, kteří byli na HD po dobu alespoň 3 měsíců, z 10 HD míst ve Skotsku, Anglii a Walesu. Typ programování cvičení se bude skládat z cyklistického cvičení prováděného během každé dialýzy plus programu svalové kondice prováděného dvakrát týdně. Na všechna cvičení bude dohlížet fyzioterapeut. Preskripce cvičení bude individuální pro všechny pacienty na základě jejich zdatnosti a klinického stavu.
Hlavním cílem je prozkoumat vliv pohybové rehabilitace na kvalitu života a pohodu pacientů. Předpokládáme, že pohybový trénink během hemodialyzační léčby významně zlepší funkční omezení/schopnosti pacientů, což povede k detekci klinicky příznivého zlepšení kvality života, jak je měřeno fyzikálním kompozitním skóre KDQOL-36 (PCS). primární koncový bod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD ve stadiu 5 (GFR <15 ml/min), kteří dostávají udržovací hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce
- Muž nebo žena
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pravděpodobně nebudou na HD déle než 6 měsíců – (to zahrnuje kachektické pacienty, pacienty se závažným srdečním selháním, pacienty, u kterých se zvažuje vysazení dialýzy, a pacienty, u kterých je pravděpodobné, že dostanou transplantaci od živého dárce nebo budou převedeni na PD v tomto období čas);
- Méně než 3 měsíce po zahájení hemodialýzy (pacienti v tomto časovém rámci jsou obecně méně klinicky stabilní, mnoho z nich má provedeny cévní přístup a četnost interkurentních příhod, včetně úmrtí a hospitalizace, je mnohem vyšší v prvních 3 měsíce po zahájení chronické hemodialýzy);
- Ošetřující lékař považuje za klinicky nestabilní;
- demence nebo těžká kognitivní porucha (neboť nebude schopen dát souhlas a/nebo vyplnit dotazníková hodnocení);
- Těžké psychiatrické poruchy - kromě léčených stabilních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTRADIALYTICKÝ CVIČENÍ
Pomocí upraveného cykloergometru bude aerobní cvičení prováděno v pololehu 3x týdně během prvních dvou hodin hemodialýzy. Počáteční předpis bude nastaven v rozsahu mírné intenzity 40-60 % vrcholové aerobní kapacity, postupující na úroveň 75 % do konce intervence. Dvakrát týdně pacienti po aerobním cyklistickém cvičení absolvují také svalové kondiční cvičení dolních končetin s použitím kotníků. |
|
|
Žádný zásah: HEMODIALÝZA RENÁLNÍ NÁHRADNÍ TERAPIE
Hemodialýza je nejběžnější dialýzou (náhradou ledvin) při selhání ledvin. Mohou také obdržet dietní rady, poradenství, vstupy od sociálních pracovníků a další formy vzdělávací podpory. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v dotazníku QOL pro onemocnění ledvin Physical Composite Score (KDQOL-PCS) v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
KDQOL je měřítko kvality života specifické pro onemocnění.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .