Verschreibung intradialytischer Übungen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PEDAL)
Bewertung der klinischen und Kostenwirksamkeit intradialytischer Übungen zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich einer Erhaltungshämodialyse-Nierenersatztherapie unterziehen.
Die PEDAL-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 9-monatigen intradialytischen Trainingsintervention zu bewerten, die darauf abzielt, die Lebensqualität (QOL) zu verbessern und funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 zu lindern, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Bewegungsrehabilitation wird mit etablierten Behandlungsoptionen verglichen, die in Hämodialyseeinheiten (HD) des britischen NHS verfügbar sind. Eine qualitative Teilstudie wird außerdem die Erfahrung und Akzeptanz der Intervention sowohl für die Teilnehmer als auch für die Mitglieder des Nierenpflegeteams untersuchen. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob diese Art der zusätzlichen Bewegungstherapie im Gesundheitswesen kosteneffektiv ist.
PEDAL ist als multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert und wird 380 erwachsene Patienten, die seit mindestens drei Monaten an der Huntington-Krankheit leiden, an 10 Huntington-Standorten in Schottland, England und Wales rekrutieren. Die Art der Trainingsprogrammierung besteht aus Fahrradübungen, die während jeder Dialysesitzung durchgeführt werden, sowie einem Muskelkonditionierungsprogramm, das zweimal pro Woche durchgeführt wird. Alle Trainingseinheiten werden von einer Physiotherapie-Assistentin betreut. Die Übungsverordnung wird für alle Patienten individuell auf der Grundlage ihrer Fitness und ihres klinischen Status erstellt.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der körperlichen Rehabilitation auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das während der Hämodialysebehandlung durchgeführte Übungstraining die funktionellen Einschränkungen/Fähigkeiten der Patienten deutlich verbessern wird, was zur Feststellung einer klinisch vorteilhaften Verbesserung des Lebensqualitätsergebnisses führt, gemessen anhand des KDQOL-36 Physical Composite Score (PCS) am Primärer Endpunkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prävalente CKD-Patienten im Stadium 5 (GFR <15 ml/min), die länger als 3 Monate eine Erhaltungshämodialysetherapie erhalten
- Männlich oder weiblich
- Alter >18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie länger als 6 Monate an der Huntington-Krankheit leiden – (dazu gehören kachektische Patienten, solche mit schwerer Herzinsuffizienz, Patienten, bei denen ein Absetzen der Dialyse in Betracht gezogen wird, und Patienten, die in diesem Zeitraum wahrscheinlich eine Lebendspendetransplantation erhalten oder auf die Parkinson-Krankheit übertragen werden Zeit);
- Weniger als 3 Monate nach Beginn der Hämodialyse (Patienten in diesem Zeitraum sind im Allgemeinen klinisch weniger stabil, bei vielen wurden Gefäßzugangsverfahren durchgeführt und die Häufigkeit zwischenzeitlicher Ereignisse, einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt, ist in den ersten 3 Monaten sehr viel höher Monate nach Beginn der chronischen Hämodialyse);
- Vom behandelnden Arzt als klinisch instabil eingestuft;
- Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung (da Sie nicht in der Lage sind, Ihre Einwilligung zu erteilen und/oder Fragebogenbeurteilungen auszufüllen);
- Schwere psychiatrische Störungen – außer stabil behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTRADIALYTISCHES TRAINING
Unter Verwendung eines modifizierten Fahrradergometers werden in den ersten zwei Stunden der Hämodialyse dreimal pro Woche Aerobic-Übungen in halb liegender Position durchgeführt. Die anfängliche Verschreibung wird auf einen moderaten Intensitätsbereich von 40–60 % der maximalen aeroben Kapazität festgelegt und bis zum Ende des Eingriffs auf ein Niveau von 75 % gesteigert. Zweimal pro Woche absolvieren die Patienten nach der Aerobic-Fahrradübung auch ein Muskelkonditionierungstraining für die unteren Extremitäten mit Knöchelgewichten. |
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Kein Eingriff: Hämodialyse-Nierenersatztherapie
Die Hämodialyse ist die häufigste Dialysebehandlung (Nierenersatz) bei Nierenversagen. Möglicherweise erhalten sie auch Ernährungsberatung, Beratung, Anregungen von Sozialarbeitern und andere Formen der pädagogischen Unterstützung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität im Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen, Physical Composite Score (KDQOL-PCS) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Der KDQOL ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
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