Intradialitikus gyakorlatok előírása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségének javítására (PEDAL)
Az intradialitikus gyakorlatok klinikai és költséghatékonyságának értékelése az 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének javítása érdekében, fenntartó hemodialízisben, vesepótló terápiában.
A PEDAL vizsgálat célja egy 9 hónapos intradialitikus edzési beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelynek célja az életminőség (QOL) javítása és a funkcionális korlátok enyhítése az 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél. A gyakorlati rehabilitációt összehasonlítják az Egyesült Királyság NHS hemodialízis (HD) egységeiben rendelkezésre álló ismert kezelési lehetőségekkel. Egy kvalitatív résztanulmány azt is megvizsgálja, hogy a beavatkozás tapasztalata és elfogadhatósága van-e mind a résztvevők, mind a vesegondozó csoport tagjai számára. Ezenkívül azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ez a fajta kiegészítő testmozgás költséghatékony-e az egészségügyi szolgáltatások keretein belül.
A PEDAL többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatként (RCT) készült, és 380 felnőtt beteget von be, akik legalább 3 hónapja HD-kezelésben részesültek, 10 skóciai, angliai és walesi HD helyszínről. Az edzésprogram típusa minden dialízis során végzett kerékpáros gyakorlatból, valamint hetente kétszer végzett izomkondicionáló programból áll. Minden edzést fizioterápiás asszisztens felügyel. A gyakorlatok felírása minden beteg számára személyre szabott, alkalmasságuk és klinikai állapotuk alapján történik.
A fő cél a testmozgásos rehabilitáció hatásának vizsgálata a betegek életminőségére és jólétére. Feltételezzük, hogy a hemodialízises kezelés során végzett gyakorlati edzés jelentősen javítja a betegek funkcionális korlátait/képességeit, ami az életminőség klinikailag előnyös javulásának kimutatásához vezet, amint azt a KDQOL-36 fizikai összetett pontszám (PCS) méri. elsődleges végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elterjedt, 5. stádiumú CKD-betegek (GFR <15 ml/perc), akik több mint 3 hónapja kapnak fenntartó hemodialízis kezelést
- Férfi vagy nő
- 18 év feletti
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik valószínűleg több mint 6 hónapig nem szenvednek HD-ben – (ide tartoznak a cachectikus betegek, a súlyos szívelégtelenségben szenvedők, a dialízis abbahagyását fontolóra vevő betegek, valamint azok a betegek, akiknél valószínűleg élődonor-transzplantációt kapnak vagy PD-be helyeznek át ebben az időszakban idő);
- Kevesebb, mint 3 hónappal a hemodialízis megkezdése után (a betegek ebben az időkeretben általában kevésbé stabilak klinikailag, sokuknál érrendszeri hozzáférési eljárásokat hajtanak végre, és az intercurrens események, beleértve a haláleseteket és a kórházi kezelést, aránya sokkal magasabb az első 3 betegben hónapokkal a krónikus hemodialízis megkezdése után);
- A kezelőorvos klinikailag instabilnak ítélte;
- demencia vagy súlyos kognitív károsodás (mivel képtelen lesz beleegyezni és/vagy kitölteni a kérdőíves értékeléseket);
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek – a kezelt stabil kivételével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INTRADIALITIKUS EDZÉS TRÉNING
Módosított ciklusergométerrel az aerob gyakorlatokat félig fekvő testhelyzetben, heti 3 alkalommal végezzük a hemodialízis első két órájában. A kezdeti előírás a csúcs aerob kapacitás mérsékelt intenzitási tartományában, 40-60%-ban kerül meghatározásra, amely a beavatkozás végére 75%-os szintre halad. A páciensek hetente kétszer végeznek alsó végtag izomkondicionáló gyakorlatot bokasúlyokkal az aerob kerékpáros gyakorlat után. |
|
|
Nincs beavatkozás: HEMODIALÍZIS VESEPONTOS TERÁPIA
A hemodialízis a veseelégtelenség leggyakoribb dialízis (vesepótló) kezelése. Emellett táplálkozási tanácsokat, tanácsadást, szociális munkások véleményét és egyéb oktatási támogatást is kaphatnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben a vesebetegség QOL kérdőívén, a Physical Composite Score (KDQOL-PCS) a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A KDQOL egy betegség-specifikus életminőség-mérő.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .