Recept av intradialytisk träning för att förbättra livskvaliteten hos patienter med kronisk njursjukdom (PEDAL)
Utvärdering av den kliniska och kostnadseffektiviteten av intradialytisk träning för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos personer med kronisk njursjukdom i stadium 5 som genomgår underhåll Hemodialys njurersättningsterapi.
PEDAL-studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en 9-månaders intradialytisk träningsträningsintervention utformad för att förbättra livskvaliteten (QOL) och lindra funktionella begränsningar hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 (CKD) som är i hemodialys. Träningsrehabilitering kommer att jämföras med etablerade behandlingsalternativ som finns inom UK NHS hemodialys (HD) enheter. En kvalitativ delstudie kommer också att undersöka upplevelsen och acceptansen av interventionen för både deltagare och medlemmar av njurvårdsteamet. Dessutom vill vi undersöka om denna typ av extra träningsbehandling är kostnadseffektiv inom hälso- och sjukvården.
PEDAL är utformad som en multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) och kommer att rekrytera 380 vuxna patienter som har varit på HD i minst 3 månader, från 10 HD-platser i Skottland, England och Wales. Typen av träningsprogrammering kommer att bestå av cykelträning som utförs under varje dialyspass plus ett muskelkonditioneringsprogram som utförs två gånger i veckan. Alla träningspass kommer att övervakas av en sjukgymnastassistent. Träningsreceptet kommer att anpassas till alla patienter utifrån deras kondition och kliniska status.
Huvudsyftet är att undersöka effekten av träningsrehabilitering på patienters livskvalitet och välbefinnande. Vi antar att träningsträningen som levereras under hemodialysbehandling avsevärt kommer att förbättra de funktionella begränsningarna/förmågorna hos patienterna, vilket leder till upptäckten av kliniskt fördelaktig förbättring av livskvalitetsresultatet, mätt med KDQOL-36 fysiska sammansatta poäng (PCS) vid primära slutpunkten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prevalenta stadium 5 CKD-patienter (GFR <15 ml/min) som får underhållsbehandling med hemodialys i mer än 3 månader
- Man eller kvinna
- Ålder >18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt inte kommer att vara på HD i > 6 månader - (detta inkluderar kakektiska patienter, de med allvarlig hjärtsvikt, patienter hos vilka dialysavbrytande övervägs och patienter som sannolikt kommer att få en levande donatortransplantation eller överföra till PD under den perioden av tid);
- Mindre än 3 månader efter påbörjad hemodialys (patienter inom denna tidsram är i allmänhet mindre kliniskt stabila, många genomgår vaskulära åtkomstprocedurer och frekvensen av interaktuella händelser, inklusive dödsfall och sjukhusvistelse, är mycket högre under de första 3 månader efter påbörjad kronisk hemodialys);
- Bedöms vara kliniskt instabil av behandlande läkare;
- Demens eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (som inte kommer att kunna ge samtycke och/eller fullständiga frågeformulärsbedömningar);
- Allvarliga psykiatriska störningar - förutom behandlas stabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTRA-DIALYTISK TRÄNING
Med hjälp av en modifierad cykelergometer kommer aerob träning att utföras i halvliggande ställning, 3 gånger i veckan under de första två timmarna av hemodialys. Den initiala ordinationen kommer att ställas in i det måttliga intensitetsintervallet på 40-60 % av den maximala aerobiska kapaciteten, och stiger till 75 % vid slutet av interventionen. Två gånger i veckan kommer patienter också att genomföra muskelkonditioneringsövningar i de nedre extremiteterna, med ankelvikter, efter den aeroba cykelövningen. |
|
|
Inget ingripande: HEMODIALYS NJÖRERSÄTTNINGSTERAPI
Hemodialys är den vanligaste dialysbehandlingen (njurersättning) för njursvikt. De kan också få kostråd, rådgivning, input från socialarbetare och andra former av pedagogiskt stöd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet på frågeformuläret för njursjukdom QOL Physical Composite Score (KDQOL-PCS) vid månad 6.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
KDQOL är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Iain Macdougall, Kings College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHR HTA Project Ref 12/23/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .