健康な男性および女性ボランティアにおける BI 1744 CL プラス BI 54903 XX の固定用量配合剤の安全性、忍容性、および薬物動態 (Respimat® B 経由) と BI 1744 CL の単剤製品 (Respimat® A 経由) および BI 54903 XX 経由 (Respimat® B 経由)

包含基準:

• 以下の基準に従った健康な男性および女性：健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 年齢 >= 21 および年齢 <= 50 歳
• 体格指数 (BMI) >= 18.5 かつ <= 29.9 kg/m2
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -投与前または試験中に、それぞれの薬物の半減期が少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日40g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない

女性被験者の場合:

• -研究完了から2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
• 陽性の妊娠検査
• -適切な避妊法がない（例：滅菌、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬など） 研究参加前の少なくとも3か月間
• 試用期間全体を通してこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期
• 喘息または肺過敏症の病歴
• 甲状腺機能亢進症
• 治療が必要なアレルギー性鼻炎
• 臨床的に関連する心不整脈
• 結核を含む肺の細菌およびウイルス感染症