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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Festdosiskombination von BI 1744 CL plus BI 54903 XX Via Respimat® B im Vergleich zu den Monoprodukten von BI 1744 CL Via Respimat® A und BI 54903 XX Via Respimat® B bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

19. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte, dreifache Crossover-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Fixdosiskombination von BI 1744 CL plus BI 54903 XX über Respimat® B im Vergleich zu den Monoprodukten von BI 1744 CL über Respimat® A und BI 54903 XX Via Respimat® B bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der systemischen Exposition von BI 1744 BS und CD 1857 XX (dem aktiven Metaboliten des Prodrugs BI 54903 XX) im Steady State nach Inhalation der Fixdosiskombination (FDC) von 6,2 μg BI 1744 CL plus 727,3 µg BI 54903 XX (als ethanolische Inhalationslösung, EIS) bei der systemischen Exposition nach Inhalation der Monoverbindungen von 10 µg BI 1744 CL (als wässrige Inhalationslösung, AIS) und 727,3 µg BI 54903 XX (EIS ) bei einmal täglicher Verabreichung über einen Respimat® Inhalator (Respimat® A für AIS und Respimat® B für EIS) für 14 Tage bei gesunden Probanden. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Exposition gegenüber BI 1744 BS und CD 1857 XX nach einer Einzeldosis von BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC bzw. die Monoverbindungen; zum Vergleich der Exposition gegenüber BI 54903 XX nach einer Einzeldosis und im Steady State nach mehreren Dosen von BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC bzw. die Monoverbindungen; zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1744 CL und BI 54903 XX bei Verabreichung als BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC bzw. als Monoverbindungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter >= 21 und Alter <= 50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine adäquate Empfängnisverhütung, z. B. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während der gesamten Versuchsdauer aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit
  • Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  • Hyperthyreose
  • Allergische Rhinitis behandlungsbedürftig
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Bakterielle und virale Infektionen der Lunge einschließlich Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Arzneimittel: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Aktiver Komparator: BI 54903 XX
Arzneimittel: BI 54903 XX
Aktiver Komparator: BI 1744 CL
Arzneimittel: BI 1744 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
für BI 1744 BS und CD 1857 XX
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
für BI 1744 BS und CD 1857 XX
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
für BI 54903 XX
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cpre (Konzentration des Analyten vor der Dosisgabe im Plasma (im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCτ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTih (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des Analyten, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nur für BI 1744 BS und BI 54903 XX
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nur für BI 1744 BS und BI 54903 XX
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Behandlungsperiode
28 Tage nach jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1256.3

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