Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B:n kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka verrattuna BI 1744 CL:n monotuotteisiin Via Respimat® A ja BI 54903 XX Via Respimat® B:ssä Healthyun Mateers® B:ssä

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin etiketti, satunnaistettu, kolmisuuntainen jakovaiheen I tutkimus BI 1744 CL Plus BI 54903 XX:n Respimat® B:n kautta annetun kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa verrattuna BI 1744 CL Via:n ja Respimat®:n monotuotteisiin verrattuna BI 54903 XX Via Respimat® B terveissä miehissä ja naispuolisissa vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata systeemistä altistusta BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle (aihiolääkkeen BI 54903 XX:n aktiivinen metaboliitti) vakaassa tilassa 6,2 µg BI:n kiinteän annosyhdistelmän (FDC) inhalaation jälkeen. 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (etanoliliuoksena inhalaatioon, EIS) ja systeeminen altistuminen monoyhdisteiden 10 μg BI 1744 CL (inhalaatiovesiliuoksena, AIS) ja 727,3 BI30 XX (EIS30g) hengittämisen jälkeen ), annettuna kerran päivässä Respimat®-inhalaattorin kautta (Respimat® A AIS:lle ja Respimat® B EIS:lle) 14 päivän ajan terveille vapaaehtoisille. Toissijaisena tavoitteena oli verrata altistumista BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle yhden BI 1744 CL/BI 54903 XX:n (6,2 μg/727,3) annoksen jälkeen. μg) FDC ja monoyhdisteet, vastaavasti; vertailla altistumista BI 54903 XX:lle yhden annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa useiden BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) annosten jälkeen μg) FDC ja monoyhdisteet, vastaavasti; vertailla BI 1744 CL:n ja BI 54903 XX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin muodossa BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) μg) FDC ja monoyhdisteinä, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä >= 21 ja ikä <= 50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota

Naisaiheille:

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä, kuten sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyä (IUD), oraalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko koeajan ajan
  • Imetysaika
  • Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
  • Hypertyroosi
  • Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
  • Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
  • Keuhkojen bakteeri- ja virusinfektiot, mukaan lukien tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Lääke: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Active Comparator: BI 54903 XX
Lääke: BI 54903 XX
Active Comparator: BI 1744 CL
Lääke: BI 1744 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 1744 BS:lle ja CD 1857 XX:lle
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-t (alue plasmassa olevan analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla 0:sta aikaan t)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 54903 XX:lle
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cpre (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta (vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUCτ (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTih (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengitetyn annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vain malleille BI 1744 BS ja BI 54903 XX
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vain malleille BI 1744 BS ja BI 54903 XX
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin hoitojakson jälkeen
28 päivää kunkin hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1256.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1744 CL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa