Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la combinación de dosis fija de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B frente a los productos mono de BI 1744 CL Via Respimat® A y BI 54903 XX Via Respimat® B en voluntarios sanos masculinos y femeninos
19 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase I abierto, aleatorizado, cruzado de tres vías para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de dosis fija de BI 1744 CL más BI 54903 XX a través de Respimat® B frente a los productos mono de BI 1744 CL a través de Respimat® A y BI 54903 XX Via Respimat® B en voluntarios sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este estudio fue comparar la exposición sistémica de BI 1744 BS y CD 1857 XX (el metabolito activo del profármaco BI 54903 XX) en estado estacionario tras la inhalación de la combinación de dosis fija (FDC) de 6,2 μg BI 1744 CL más 727,3 μg BI 54903 XX (como solución etanólica para inhalación, EIS) con la exposición sistémica tras la inhalación de los monocompuestos de 10 μg BI 1744 CL (como solución acuosa para inhalación, AIS) y 727,3 μg BI 54903 XX (EIS) ), respectivamente, cuando se administró una vez al día a través del inhalador Respimat® (Respimat® A para AIS y Respimat® B para EIS) durante 14 días en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios fueron comparar la exposición a BI 1744 BS y CD 1857 XX después de una dosis única de BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC y los monocompuestos, respectivamente; para comparar la exposición a BI 54903 XX después de una dosis única y en estado estacionario después de dosis múltiples de BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC y los monocompuestos, respectivamente; comparar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1744 CL y BI 54903 XX cuando se administran como BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC y como monocompuestos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad >= 21 y Edad <= 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
Para sujetos femeninos:
- Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
- prueba de embarazo positiva
- Sin métodos anticonceptivos adecuados, por ejemplo, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de prueba
- Período de lactancia
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Hipertirosis
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardíaca clínicamente relevante
- Infecciones bacterianas y virales del pulmón, incluida la tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
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Comparador activo: BI 54903 XX
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Comparador activo: BI 1744 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t,ss (área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde 0 hasta el tiempo t en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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para BI 1744 BS y CD 1857 XX
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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para BI 1744 BS y CD 1857 XX
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-t (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde 0 hasta el tiempo t)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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para BI 54903 XX
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cpre (concentración previa a la dosis del analito en plasma (en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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AUCτ (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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MRTih (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad del analito que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción del analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Solo para BI 1744 BS y BI 54903 XX
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Solo para BI 1744 BS y BI 54903 XX
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 28 días después de cada período de tratamiento
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28 días después de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1256.3
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