Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kombinacji o ustalonej dawce BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B w porównaniu z monoproduktami BI 1744 CL Via Respimat® A i BI 54903 XX Via Respimat® B u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kombinacji ustalonych dawek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B w porównaniu z monoproduktami BI 1744 CL Via Respimat® A i BI 54903 XX Via Respimat® B u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Głównym celem tego badania było porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na BI 1744 BS i CD 1857 XX (aktywny metabolit proleku BI 54903 XX) w stanie stacjonarnym po inhalacji kombinacji o ustalonej dawce (FDC) 6,2 μg BI 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (jako etanolowy roztwór do inhalacji, EIS) przy narażeniu ogólnoustrojowym po inhalacji monozwiązków 10 μg BI 1744 CL (jako wodny roztwór do inhalacji, AIS) i 727,3 μg BI 54903 XX (EIS ), odpowiednio, przy podawaniu raz dziennie za pomocą inhalatora Respimat® (Respimat® A w przypadku AIS i Respimat® B w przypadku EIS) przez 14 dni zdrowym ochotnikom. Drugorzędnymi celami było porównanie ekspozycji na BI 1744 BS i CD 1857 XX po pojedynczej dawce BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) odpowiednio FDC i monozwiązki; porównanie ekspozycji na BI 54903 XX po pojedynczej dawce i w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) odpowiednio FDC i monozwiązki; porównanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1744 CL i BI 54903 XX podawanych jako BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC i odpowiednio jako monozwiązki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek >= 21 lat i Wiek <= 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres próbny
  • Okres laktacji
  • Astma lub historia nadreaktywności płuc
  • Nadczynność tarczycy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  • Klinicznie istotna arytmia serca
  • Bakteryjne i wirusowe infekcje płuc, w tym gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Lek: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Aktywny komparator: BI 54903 XX
Lek: BI 54903 XX
Aktywny komparator: BI 1744 CL
Lek: BI 1744 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od 0 do czasu t w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
dla BI 1744 BS i CD 1857 XX
do 24 godzin po podaniu leku
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
dla BI 1744 BS i CD 1857 XX
do 24 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
AUC0-t (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu t)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
dla BI 54903 XX
do 24 godzin po podaniu leku
Cpre (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu (w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
AUCτ (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
Tylko dla BI 1744 BS i BI 54903 XX
do 24 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
Tylko dla BI 1744 BS i BI 54903 XX
do 24 godzin po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 28 dni po każdym okresie leczenia
28 dni po każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1256.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj