Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika fixní kombinace dávek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX přes Respimat® B versus mono produkty BI 1744 CL přes Respimat® A a BI 54903 XX přes Respimat® B u zdravých samců a Female
19. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kombinace fixních dávek BI 1744 CL Plus BI 54903 XX prostřednictvím Respimat® B oproti mono produktům BI 1744 CL přes Respimat® A a BI 54903 XX Via Respimat® B u zdravých dobrovolníků mužů a žen
Primárním cílem této studie bylo porovnat systémovou expozici BI 1744 BS a CD 1857 XX (aktivní metabolit proléčiva BI 54903 XX) v ustáleném stavu po inhalaci fixní kombinace dávek (FDC) 6,2 μg BI 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (jako ethanolický roztok pro inhalaci, EIS) se systémovou expozicí po inhalaci monosloučenin 10 μg BI 1744 CL (jako vodný roztok pro inhalaci, AIS) a 727,3 μg 3ISEXX (547,3 μg 3ISEXX ), v tomto pořadí, při podávání jednou denně prostřednictvím inhalátoru Respimat® (Respimat® A pro AIS a Respimat® B pro EIS) po dobu 14 dnů u zdravých dobrovolníků.
Sekundárními cíli bylo porovnat expozici BI 1744 BS a CD 1857 XX po jedné dávce BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC a monosloučeniny, v daném pořadí; porovnat expozici BI 54903 XX po jedné dávce a v ustáleném stavu po více dávkách BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC a monosloučeniny, v daném pořadí; pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti BI 1744 CL a BI 54903 XX při podávání jako BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC a jako monosloučeniny, v daném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
- Věk >= 21 a věk <= 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
Pro ženské předměty:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná adekvátní antikoncepce, např. sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), orální antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci během celé zkušební doby
- Doba laktace
- Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
- Hypertyróza
- Alergická rýma vyžadující léčbu
- Klinicky relevantní srdeční arytmie
- Bakteriální a virové infekce plic včetně tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
|
|
|
Aktivní komparátor: BI 54903 XX
|
|
|
Aktivní komparátor: BI 1744 CL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t,ss (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě od 0 do času t v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
pro BI 1744 BS a CD 1857 XX
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
pro BI 1744 BS a CD 1857 XX
|
do 24 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-t (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě od 0 do času t)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
pro BI 54903 XX
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Cpre (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky (v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
AUCt1-t2 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
AUCτ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
MRTih (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalačním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
Pouze pro BI 1744 BS a BI 54903 XX
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze po extravaskulární dávce)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
Pouze pro BI 1744 BS a BI 54903 XX
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4-bodové škále
Časové okno: 28 dní po každém léčebném období
|
28 dní po každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1256.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .