Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della combinazione a dose fissa di BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B rispetto ai prodotti mono di BI 1744 CL Via Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B in volontari sani di sesso maschile e femminile
19 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I incrociato, randomizzato, a tre vie in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di BI 1744 CL Plus BI 54903 XX tramite Respimat® B rispetto ai prodotti mono di BI 1744 CL tramite Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B in volontari sani e volontari
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'esposizione sistemica di BI 1744 BS e CD 1857 XX (il metabolita attivo del profarmaco BI 54903 XX) allo stato stazionario dopo l'inalazione della combinazione a dose fissa (FDC) di 6,2 μg di BI 1744 CL più 727,3 μg BI 54903 XX (come soluzione etanolica per inalazione, EIS) con l'esposizione sistemica in seguito all'inalazione dei composti mono di 10 μg BI 1744 CL (come soluzione acquosa per inalazione, AIS) e 727,3 μg BI 54903 XX (EIS) ), rispettivamente, quando somministrato una volta al giorno tramite Respimat® Inhaler (Respimat® A per AIS e Respimat® B per EIS) per 14 giorni in volontari sani.
Gli obiettivi secondari erano confrontare l'esposizione a BI 1744 BS e CD 1857 XX dopo una singola dose di BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC e i composti mono, rispettivamente; per confrontare l'esposizione a BI 54903 XX dopo una dose singola e allo stato stazionario dopo dosi multiple di BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC e i composti mono, rispettivamente; confrontare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1744 CL e BI 54903 XX quando somministrati come BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC e come composti mono, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani in base ai seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età >= 21 ed Età <= 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 h) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad esempio sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione orale per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di prova
- Periodo di allattamento
- Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
- Ipertirosi
- Rinite allergica da curare
- Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Infezioni batteriche e virali del polmone compresa la tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
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Comparatore attivo: BI 54903 XX
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Comparatore attivo: BI 1744 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 al tempo t allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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per BI 1744 BS e CD 1857 XX
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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per BI 1744 BS e CD 1857 XX
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-t (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 al tempo t)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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per BI 54903 XX
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cpre (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma (allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUCτ (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTih (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione per via inalatoria)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità dell'analita che viene eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione dell'analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Solo per BI 1744 BS e BI 54903 XX
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Solo per BI 1744 BS e BI 54903 XX
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni periodo di trattamento
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28 giorni dopo ogni periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1256.3
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