Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den faste dosiskombination af BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus monoprodukterne fra BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos raske mandlige og kvindelige frivillige
19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den faste dosiskombination af BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus monoprodukterne fra BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den systemiske eksponering af BI 1744 BS og CD 1857 XX (den aktive metabolit af pro-lægemidlet BI 54903 XX) ved steady state efter inhalation af den faste dosiskombination (FDC) på 6,2 μg BI 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (som ethanolopløsning til inhalation, EIS) med den systemiske eksponering efter inhalation af monoforbindelserne på 10 μg BI 1744 CL (som vandig opløsning til inhalation, AIS) og 727,3 BI 54 μgS ), henholdsvis, når det administreres én gang dagligt via Respimat®-inhalator (Respimat® A for AIS og Respimat® B for EIS) i 14 dage hos raske frivillige.
Sekundære mål var at sammenligne eksponering for BI 1744 BS og CD 1857 XX efter en enkelt dosis af BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3)
μg) henholdsvis FDC og monoforbindelserne; at sammenligne eksponering for BI 54903 XX efter en enkelt dosis og ved steady state efter flere doser af BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) henholdsvis FDC og monoforbindelserne; at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af BI 1744 CL og BI 54903 XX, når de administreres som BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) henholdsvis FDC og som monoforbindelserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Alder >= 21 og Alder <= 50 år
- Body mass index (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
For kvindefag:
- Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisering, intrauterin enhed (IUD), oral prævention i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention under hele forsøgsperioden
- Amningsperiode
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Hyperthyrose
- Allergisk rhinitis med behov for behandling
- Klinisk relevant hjertearytmi
- Bakterielle og virale infektioner i lungerne, herunder tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
|
|
|
Aktiv komparator: BI 54903 XX
|
|
|
Aktiv komparator: BI 1744 CL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t,ss (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma fra 0 til tid t ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
til BI 1744 BS og CD 1857 XX
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
til BI 1744 BS og CD 1857 XX
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
|
op til 16 uger
|
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-t (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma fra 0 til tidspunktet t)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
til BI 54903 XX
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cpre (præ-dosis koncentration af analytten i plasma (ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUCt1-t2 (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUCτ (areal under plasmakoncentration-tidskurven over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
%AUCtz-∞ (procentdelen af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
MRTih (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhaleret administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Aet1-t2 (mængde af analytten, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
fet1-t2 (fraktion af analytten elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Kun til BI 1744 BS og BI 54903 XX
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende fordelingsvolumen af analytten i den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Kun til BI 1744 BS og BI 54903 XX
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på 4-trins skala
Tidsramme: 28 dage efter hver behandlingsperiode
|
28 dage efter hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1256.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .