Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B fix dózisú kombinációjának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a BI 1744 CL Via Respimat® A és BI 54903 XX Via Respimat® B és Female Respimat® B monotermékeivel szemben

2014. augusztus 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt címkézésű, véletlenszerű, háromutas keresztezett I. fázisú vizsgálat a BI 1744 CL Plus BI 54903 XX fix dózisú kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a Respimat® B-n keresztül, a BI 1744 CL Via és Respimat® Via monotermékeivel szemben BI 54903 XX a Respimat® B-n keresztül egészséges férfi és női önkénteseknél

A vizsgálat elsődleges célja a BI 1744 BS és a CD 1857 XX (a BI 54903 XX prodrug aktív metabolitja) szisztémás expozíciójának összehasonlítása volt egyensúlyi állapotban a 6,2 μg BI fix dóziskombináció (FDC) belélegzése után. 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (inhalációs etanolos oldatként, EIS) 10 μg BI 1744 CL (vizes inhalációs oldatként, AIS) és 727,3 5EIS3 XX (EIS490g XX) BI 1744 CL monovegyületek belélegzését követő szisztémás expozícióval ), napi egyszeri adagolás esetén a Respimat® inhalátoron keresztül (Respimat® A az AIS-hez és Respimat® B az EIS-hez) 14 napon keresztül egészséges önkénteseknél. A másodlagos cél a BI 1744 BS és a CD 1857 XX expozíció összehasonlítása volt a BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) egyszeri adagja után. μg) FDC és monovegyületek; összehasonlítani a BI 54903 XX expozíciót egyszeri dózis után és egyensúlyi állapotban a BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) többszöri adagolása után μg) FDC és monovegyületek; összehasonlítani a BI 1744 CL és a BI 54903 XX biztonságosságát és tolerálhatóságát BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) formájában μg) FDC, illetve monovegyületként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Életkor >= 21 és életkor <= 50 év
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,5 és <= 29,9 kg/m2
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR) és elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltérő és klinikailag releváns
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 1 hónapon belül, vagy kevesebb, mint 10 felezési ideje az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét

Női alanyoknak:

  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nem volt megfelelő fogamzásgátlás, például sterilizálás, méhen belüli fogamzásgátlás (IUD), orális fogamzásgátlás legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes próbaidőszak alatt
  • Laktációs időszak
  • Asztma vagy az anamnézisben szereplő pulmonalis hiperreaktivitás
  • Hyperthyrosis
  • Kezelést igénylő allergiás rhinitis
  • Klinikailag releváns szívritmuszavar
  • A tüdő bakteriális és vírusos fertőzései, beleértve a tuberkulózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Drog: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Aktív összehasonlító: BI 54903 XX
Drog: BI 54903 XX
Aktív összehasonlító: BI 1744 CL
Drog: BI 1744 CL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és t idő között egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
BI 1744 BS és CD 1857 XX esetén
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
BI 1744 BS és CD 1857 XX esetén
a gyógyszer beadása után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 16 hétig
16 hétig
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
AUC0-t (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és t idő között)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a BI 54903 XX
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Cpre (az analit adagolás előtti koncentrációja a plazmában (egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
AUCτ (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
MRTih (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben inhalációs beadás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
fet1-t2 (a vizeletben kiürült analit része a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
a gyógyszer beadása után 24 óráig
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
Csak a BI 1744 BS és BI 54903 XX esetén
a gyógyszer beadása után 24 óráig
Vz/F (az analit látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
Csak a BI 1744 BS és BI 54903 XX esetén
a gyógyszer beadása után 24 óráig
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 28 nappal minden kezelési időszak után
28 nappal minden kezelési időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1256.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1744 CL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel