Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för den fasta doskombinationen av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B kontra monoprodukterna från BI 1744 CL Via Respimat® A och BI 54903 XX Via Respimat® B hos friska manliga och kvinnliga volymer

19 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen etikett, randomiserad, trevägs crossover fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för kombinationen av fast dos av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B kontra monoprodukterna från BI 1744 CL Via Respimat® A och BI 54903 XX Via Respimat® B hos friska manliga och kvinnliga volontärer

Det primära syftet med denna studie var att jämföra den systemiska exponeringen av BI 1744 BS och CD 1857 XX (den aktiva metaboliten av prodrug BI 54903 XX) vid steady state efter inhalation av den fasta doskombinationen (FDC) på 6,2 μg BI 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (som etanollösning för inhalation, EIS) med den systemiska exponeringen efter inandning av monoföreningarna av 10 μg BI 1744 CL (som vattenlösning för inhalation, AIS) och 727,3 BI 54 μg ), när det administreras en gång dagligen via Respimat® inhalator (Respimat® A för AIS och Respimat® B för EIS) i 14 dagar hos friska frivilliga. Sekundära mål var att jämföra exponeringen för BI 1744 BS och CD 1857 XX efter en enkeldos av BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3) μg) FDC respektive monoföreningarna; för att jämföra exponering för BI 54903 XX efter en engångsdos och vid steady state efter flera doser av BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC respektive monoföreningarna; för att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för BI 1744 CL och BI 54903 XX när de administreras som BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3 μg) FDC respektive som monoföreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder >= 21 och Ålder <= 50 år
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 och <= 29,9 kg/m2
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), oral preventivmetod under minst 3 månader innan deltagande i studien
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela försöksperioden
  • Amningsperiod
  • Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
  • Hypertyreos
  • Allergisk rinit i behov av behandling
  • Kliniskt relevant hjärtarytmi
  • Bakteriella och virusinfektioner i lungan inklusive tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Läkemedel: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
Aktiv komparator: BI 54903 XX
Läkemedel: BI 54903 XX
Aktiv komparator: BI 1744 CL
Läkemedel: BI 1744 CL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t,ss (area under analytens koncentrationstidskurva i plasma från 0 till tid t vid steady state)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
för BI 1744 BS och CD 1857 XX
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
för BI 1744 BS och CD 1857 XX
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-t (area under analytens koncentrationstidskurva i plasma från 0 till tidpunkten t)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
för BI 54903 XX
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cpre (koncentration före dos av analyten i plasma (vid steady state)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUCt1-t2 (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUCτ (area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
MRTih (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter inhalerad administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Aet1-t2 (mängd av analyten som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
fet1-t2 (fraktion av analyten som elimineras i urinen från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Endast för BI 1744 BS och BI 54903 XX
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Endast för BI 1744 BS och BI 54903 XX
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Bedömning av tolerabilitet av utredare på 4-gradig skala
Tidsram: 28 dagar efter varje behandlingsperiod
28 dagar efter varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1256.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1744 CL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera