건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 1744 CL 플러스 BI 54903 XX Via Respimat® B의 고정 용량 조합 대 BI 1744 CL Via Respimat® A 및 BI 54903 XX Via Respimat® B의 단일 제품의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
• 연령 >= 21 및 연령 <= 50년
• 체질량 지수(BMI) >= 18.5 및 <= 29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24 h) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(40g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음

여성 과목의 경우:

• 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 긍정적인 임신 테스트
• 연구 참여 전 최소 3개월 동안 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임과 같은 적절한 피임 없음
• 전체 시험 기간 동안 이러한 적절한 피임법을 유지할 수 없음
• 수유 기간
• 천식 또는 폐 과민성 병력
• 갑상선기능항진증
• 치료가 필요한 알레르기성 비염
• 임상적으로 관련된 심장 부정맥
• 결핵을 포함한 폐의 박테리아 및 바이러스 감염