Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'association à dose fixe de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus les produits mono de BI 1744 CL Via Respimat® A et BI 54903 XX Via Respimat® B chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
19 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase I ouverte, randomisée, croisée à trois voies pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association à dose fixe de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus les produits mono de BI 1744 CL Via Respimat® A et BI 54903 XX Via Respimat® B chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'exposition systémique du BI 1744 BS et du CD 1857 XX (le métabolite actif du pro-médicament BI 54903 XX) à l'état d'équilibre après inhalation de la combinaison à dose fixe (FDC) de 6,2 μg de BI 1744 CL plus 727,3 μg BI 54903 XX (sous forme de solution éthanolique pour inhalation, EIS) avec l'exposition systémique suite à l'inhalation des composés mono de 10 μg BI 1744 CL (sous forme de solution aqueuse pour inhalation, AIS) et 727,3 μg BI 54903 XX (EIS ), respectivement, lorsqu'il est administré une fois par jour via l'inhalateur Respimat® (Respimat® A pour AIS et Respimat® B pour EIS) pendant 14 jours chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires étaient de comparer l'exposition au BI 1744 BS et au CD 1857 XX après une dose unique de BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC et les composés mono, respectivement ; comparer l'exposition au BI 54903 XX après une dose unique et à l'état d'équilibre après plusieurs doses du BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC et les composés mono, respectivement ; comparer l'innocuité et la tolérabilité du BI 1744 CL et du BI 54903 XX lorsqu'il est administré sous la forme de BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) FDC et en tant que composés mono, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
- Âge >= 21 et Âge <= 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5 et <= 29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 h) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 40 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
Pour les sujets féminins :
- Grossesse ou planification de tomber enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par exemple, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), contraception orale pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'essai
- Période de lactation
- Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
- Hyperthyrose
- Rhinite allergique nécessitant un traitement
- Arythmie cardiaque cliniquement pertinente
- Infections bactériennes et virales des poumons, y compris la tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
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Comparateur actif: BI 54903XX
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Comparateur actif: BI 1744CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-t,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma de 0 au temps t à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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pour BI 1744 BS et CD 1857 XX
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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pour BI 1744 BS et CD 1857 XX
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
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jusqu'à 16 semaines
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma de 0 au temps t)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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pour BI 54903XX
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cpre (concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma (à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASCτ (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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MRTih (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps après administration inhalée)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité de l'analyte qui est éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point de temps t1 au point de temps t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Uniquement pour BI 1744 BS et BI 54903 XX
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Uniquement pour BI 1744 BS et BI 54903 XX
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 28 jours après chaque période de traitement
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28 jours après chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1256.3
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