Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Combinação de Dose Fixa de BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B Versus os Produtos Mono de BI 1744 CL Via Respimat® A e BI 54903 XX Via Respimat® B em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• Idade >= 21 e Idade <= 50 anos
• Índice de massa corporal (IMC) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo em 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o teste)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por exemplo, esterilização, dispositivo intrauterino (DIU), contracepção oral por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período experimental
• período de lactação
• Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
• Hipertirose
• Rinite alérgica precisa de tratamento
• Arritmia cardíaca clinicamente relevante
• Infecções bacterianas e virais do pulmão, incluindo tuberculose