Безопасность, переносимость и фармакокинетика комбинации с фиксированной дозой BI 1744 CL Plus BI 54903 XX через респимат® B по сравнению с монопрепаратами BI 1744 CL через респимат® A и BI 54903 XX через респимат® B у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
19 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики комбинации фиксированных доз BI 1744 CL Plus BI 54903 XX через респимат® B по сравнению с монопрепаратами BI 1744 CL через респимат® A и BI 54903 XX Через Респимат® B у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить системное воздействие BI 1744 BS и CD 1857 XX (активный метаболит пролекарства BI 54903 XX) в равновесном состоянии после ингаляции комбинации с фиксированной дозой (FDC) 6,2 мкг BI. 1744 CL плюс 727,3 мкг BI 54903 XX (в виде этанольного раствора для ингаляций, EIS) при системном воздействии после ингаляции моносоединений 10 мкг BI 1744 CL (в виде водного раствора для ингаляций, AIS) и 727,3 мкг BI 54903 XX (EIS ), соответственно, при введении один раз в день с помощью ингалятора Респимат® (Респимат® А для AIS и Респимат® B для EIS) в течение 14 дней у здоровых добровольцев.
Вторичные цели заключались в сравнении воздействия BI 1744 BS и CD 1857 XX после однократного приема BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 мкг/727,3
мкг) FDC и моносоединений соответственно; для сравнения воздействия BI 54903 XX после однократного приема и в равновесном состоянии после многократных доз BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 мкг/727,3
мкг) FDC и моносоединений соответственно; сравнить безопасность и переносимость BI 1744 CL и BI 54903 XX при введении в виде BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 мкг/727,3
мкг) FDC и в виде моносоединений соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ), клинические лабораторные тесты.
- Возраст >= 21 и возраст <= 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
Для женских предметов:
- Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие адекватной контрацепции, например, стерилизации, внутриматочной спирали (ВМС), оральной контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
- Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего испытательного периода
- период лактации
- Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
- Гипертиреоз
- Аллергический ринит требует лечения
- Клинически значимая сердечная аритмия
- Бактериальные и вирусные инфекции легких, включая туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1744 CL/BI 54903 XX КПД
|
|
|
Активный компаратор: БИ 54903 ХХ
|
|
|
Активный компаратор: БИ 1744 КЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t,ss (площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от 0 до времени t в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
для BI 1744 BS и CD 1857 XX
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
для BI 1744 BS и CD 1857 XX
|
до 24 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
AUC0-t (площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от 0 до времени t)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
для БИ 54903 ХХ
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Cpre (концентрация аналита в плазме перед введением дозы (в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от t1 до t2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
AUCτ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования τ)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
λz (конечная константа скорости аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
t½ (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
MRTih (среднее время пребывания аналита в организме после ингаляционного введения)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
Только для BI 1744 BS и BI 54903 XX
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
Только для BI 1744 BS и BI 54903 XX
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: 28 дней после каждого периода лечения
|
28 дней после каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1256.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .