Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for den faste dosekombinasjonen av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus monoproduktene til BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos friske menn og kvinner.
19. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen etikett, randomisert, treveis crossover fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av den faste dosekombinasjonen av BI 1744 CL Plus BI 54903 XX Via Respimat® B versus monoproduktene til BI 1744 CL Via Respimat® A og BI 54903 XX Via Respimat® B hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den systemiske eksponeringen av BI 1744 BS og CD 1857 XX (den aktive metabolitten til pro-drug BI 54903 XX) ved steady state etter inhalasjon av den faste dosekombinasjonen (FDC) på 6,2 μg BI 1744 CL pluss 727,3 μg BI 54903 XX (som etanolisk løsning for inhalering, EIS) med systemisk eksponering etter inhalering av monoforbindelsene på 10 μg BI 1744 CL (som vandig løsning for inhalering, AIS) og 727,3 BI 54 μgS ), henholdsvis når det administreres én gang daglig via Respimat®-inhalator (Respimat® A for AIS og Respimat® B for EIS) i 14 dager hos friske frivillige.
Sekundære mål var å sammenligne eksponering for BI 1744 BS og CD 1857 XX etter en enkelt dose av BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) henholdsvis FDC og monoforbindelsene; å sammenligne eksponering for BI 54903 XX etter en enkelt dose og ved steady state etter flere doser av BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) henholdsvis FDC og monoforbindelsene; for å sammenligne sikkerheten og toleransen til BI 1744 CL og BI 54903 XX når de administreres som BI 1744 CL/BI 54903 XX (6,2 μg/727,3
μg) henholdsvis FDC og som monoforbindelsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder >= 21 og Alder <= 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
For kvinnelige fag:
- Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
- Positiv graviditetstest
- Ingen adekvat prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon i minst 3 måneder før deltakelse i studien
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen under hele prøveperioden
- Ammingsperiode
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Hypertyreose
- Allergisk rhinitt som trenger behandling
- Klinisk relevant hjertearytmi
- Bakterielle og virusinfeksjoner i lungene inkludert tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1744 CL/BI 54903 XX FDC
|
|
|
Aktiv komparator: BI 54903 XX
|
|
|
Aktiv komparator: BI 1744 CL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t,ss (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra 0 til tid t ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
for BI 1744 BS og CD 1857 XX
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
for BI 1744 BS og CD 1857 XX
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUC0-t (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma fra 0 til tid t)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
for BI 54903 XX
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cpre (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma (ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUCτ (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
t½ (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalert administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Aet1-t2 (mengde av analytten som elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytten eliminert i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Kun for BI 1744 BS og BI 54903 XX
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten i den terminale fasen etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Kun for BI 1744 BS og BI 54903 XX
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på 4-punkts skala
Tidsramme: 28 dager etter hver behandlingsperiode
|
28 dager etter hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1256.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .