Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетического повышения дозы HC-ER у пациентов с болью при остеоартрите

Критерии включения:

• Субъекты были 18 лет и старше
• У субъектов был остеоартрит (ОА), определяемый по:

Наличие типичных симптомов в тазобедренном и/или коленном суставе. Поражение как минимум 1 тазобедренного или коленного сустава, требующее лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и/или ацетаминофен (АПАР) в течение последних 3 месяцев.

Рентгенологические признаки ОА указательного сустава в течение последних 6 месяцев со степенью тяжести от II до IV, как показано в Атласе стандартных рентгенограмм.

• В остальном состояние здоровья субъектов было хорошим, как определил исследователь на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов скрининговых лабораторных исследований.
• Субъекты женского пола были либо физически неспособны к деторождению, либо практиковали приемлемый метод контроля над рождаемостью, и перед введением дозы у них был продемонстрирован отрицательный результат теста на беременность.
• У субъектов наблюдался субоптимальный ответ на APAP и терапию НПВП (включая ингибитор ЦОГ-2).
• Субъекты использовали опиоиды для снятия боли при ОА по мере необходимости (PRN) или время от времени.
• Субъекты были готовы и могли прекратить или изменить свои текущие лекарства, используемые для лечения боли при ОА, в соответствии с протоколом.
• Субъекты имели постоянную, не преходящую боль и категорическую оценку боли от умеренной до сильной по шкале отсутствия, легкой, умеренной или сильной.
• Субъекты весили > или = до 100 фунтов.
• Если субъект принимал какие-либо индукторы или ингибиторы цитохрома P450 [CYP450j), их прием прекращали и перед включением в исследование проходил соответствующий период вымывания (5 периодов полувыведения).
• Субъекты могли принимать пероральные препараты и были готовы соблюдать протокол.
• Субъекты согласились воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования.
• Субъекты могли прочитать, понять и добровольно подписать одобренный IRB документ о согласии перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты имели любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в исследовании.
• Субъекты имели любую другую клинически значимую форму заболевания в области указательного сустава (исследуемого сустава) или у них был диагностирован воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра, болезнь Педжета или любой другой хронический болевой синдром, который, по мнению исследователя, мог мешать оценка боли и других симптомов ОА.
• У субъектов были известные аллергии или предыдущие серьезные реакции на опиоиды.
• Субъекты имели какие-либо отклонения в лабораторных показателях при скрининге, которые были сочтены исследователем клинически значимыми или которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
• Известно, что у субъектов были положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Субъекты имели историю хронического планового употребления опиоидов при ОА.
• У субъектов были какие-либо признаки или симптомы отмены опиоидов.
• Субъекты имели историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение 2 лет до включения в исследование.
• Субъекты дали положительный результат при анализе мочи на наркотики.
• Субъекты получали любую стероидную терапию (например, пероральную, внутримышечную, внутривенную или мягких тканей) в течение 1 месяца после включения в исследование.
• Субъекты имели состояние, которое противопоказывало бы использование опиоидной анальгезии.
• Субъекты участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства или сдавали кровь в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты использовали любое лекарство, которое, по мнению исследователя, будет неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарством (например, усиление седативного эффекта трициклическими антидепрессантами).
• Субъекты использовали опиоидные анальгетики более 3 дней в течение 30 дней до скрининга.
• У субъектов были судороги в анамнезе.
• Субъекты считались исследователем непригодными по какой-либо причине.