En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk doseeskalering av HC-ER hos pasienter med slitasjegiktsmerte

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene var 18 år eller eldre
• Forsøkspersonene hadde slitasjegikt (OA) definert av:

Tilstedeværelse av typiske hofte- og/eller kneleddssymptomer. Involvering av minst 1 hofte- eller kneledd som hadde berettiget behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert cyclooxygenase-2 [COX-2]-hemmere og/eller acetaminophen (APAP) de siste 3 månedene.

Radiografisk bevis innen de siste 6 månedene av OA i indeksleddet, med grad II til IV alvorlighetsgrad, som illustrert av Atlas of Standard Radiographs.

• Forsøkspersonene var ellers ved generelt god helse, som fastslått av etterforskeren, på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screeningslaboratorieresultater.
• Kvinnelige forsøkspersoner var enten fysisk ute av stand til å føde eller praktiserte en akseptabel prevensjonsmetode og hadde et negativt graviditetstestresultat påvist før dosering.
• Forsøkspersonene hadde opplevd en suboptimal respons på APAP- og NSAID-behandling (inkludert COX-2-hemmer).
• Forsøkspersonene hadde brukt opioider mot OA-smerter ved behov (PRN) eller sporadiske.
• Forsøkspersonene var villige og i stand til å avbryte eller endre sin nåværende medisin som ble brukt til behandling av OA-smerter i henhold til protokollen.
• Forsøkspersonene hadde jevne, ikke forbigående, smerter og en kategorisk smertevurdering på moderat til alvorlig på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
• Forsøkspersoner veide > eller = til 100 lbs.
• Hvis en forsøksperson hadde tatt noen induktorer eller hemmere av cytokrom P450 [CYP450j), ble disse avbrutt og en passende utvaskingsperiode (5 halveringstider) hadde funnet sted før inntreden i studien.
• Forsøkspersonene var i stand til å ta orale medisiner og var villige til å overholde protokollen.
• Forsøkspersonene gikk med på å avstå fra alkoholforbruk under studiens varighet.
• Forsøkspersonene var i stand til å lese, forstå og frivillig signere det IRB-godkjente samtykkedokumentet før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene hadde en klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke studiedeltakelse.
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst annen klinisk signifikant form for sykdom ved indeksleddet (studieleddet) eller hadde blitt diagnostisert med inflammatorisk leddgikt, gikt, pseudo-gikt, Pagets sykdom eller ethvert annet kronisk smertesyndrom som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurdering av smerte og andre symptomer på OA.
• Forsøkspersonene hadde kjente allergier eller tidligere signifikante reaksjoner på opioider.
• Forsøkspersonene hadde en laboratorieavvik ved screening som ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren, eller som etter utforskerens oppfatning ville ha kontraindisert deltakelse i studien.
• Forsøkspersoner var kjent for å ha positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff.
• Forsøkspersonene hadde en historie med kronisk, planlagt opioidbruk for OA.
• Forsøkspersonene hadde noen tegn eller symptomer på opioidabstinens.
• Forsøkspersonene hadde en historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studiestart.
• Forsøkspersonene testet positivt på en urinskjerm for misbruk.
• Forsøkspersonene hadde mottatt steroidbehandling (f.eks. oral, intramuskulær, intravenøs eller bløtvev) innen 1 måned etter studiestart.
• Forsøkspersonene hadde en tilstand som ville kontraindisere bruken av opioidanalgesi.
• Forsøkspersonene hadde deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller hadde donert blod, innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene brukte alle medikamenter som etterforskeren mente ville samhandle ugunstig med studiemedisinen (f.eks. potensering av sedasjon med trisykliske antidepressiva).
• Forsøkspersonene hadde brukt opioidanalgetika i mer enn 3 dager i løpet av de 30 dagene før screening.
• Forsøkspersonene hadde en historie med anfall.
• Forsøkspersonene ble av etterforskeren vurdert som uegnet av en eller annen grunn.