Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického zvyšování dávky HC-ER u pacientů s bolestí při osteoartróze

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty byly starší 18 let
• Subjekty měly osteoartritidu (OA) definovanou:

Přítomnost typických symptomů kyčelního a/nebo kolenního kloubu. Postižení alespoň 1 kyčelního nebo kolenního kloubu, který měl zaručenou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 [COX-2] a/nebo acetaminofenu (APAP) za poslední 3 měsíce.

Rentgenový důkaz během posledních 6 měsíců OA v indexovém kloubu se stupněm závažnosti II až IV, jak ukazuje Atlas standardních rentgenových snímků.

• Subjekty byly jinak obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních výsledků screeningu.
• Ženy byly buď fyzicky neschopné otěhotnět, nebo praktikovaly přijatelnou metodu antikoncepce a před podáním dávky byl prokázán negativní výsledek těhotenského testu.
• Subjekty zaznamenaly suboptimální odpověď na terapii APAP a NSAID (včetně inhibitoru COX-2).
• Subjekty užívaly opioidy pro bolest OA podle potřeby (PRN) nebo příležitostně.
• Subjekty byly ochotny a schopné přerušit nebo upravit svou současnou medikaci používanou k léčbě bolesti OA podle protokolu.
• Subjekty měly stálou, nikoli přechodnou bolest a kategorické hodnocení bolesti od střední až po těžkou na stupnici žádná, mírná, střední nebo silná.
• Subjekty vážily > nebo = 100 liber.
• Pokud subjekt užil nějaké induktory nebo inhibitory cytochromu P450 [CYP450j), byly tyto vysazeny a před vstupem do studie nastalo vhodné vymývací období (5 poločasů).
• Subjekty byly schopny užívat perorální léky a byly ochotny dodržovat protokol.
• Subjekty souhlasily s tím, že se po dobu trvání studie zdrží konzumace alkoholu.
• Subjekty byly schopny si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat souhlasný dokument schválený IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty měly jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru výzkumníka vylučoval účast ve studii.
• Subjekty měly jakoukoli jinou klinicky významnou formu onemocnění indexového kloubu (studovaný kloub) nebo jim byla diagnostikována zánětlivá artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba nebo jakýkoli jiný syndrom chronické bolesti, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hodnocení bolesti a dalších příznaků OA.
• Subjekty měly známé alergie nebo předchozí významné reakce na opioidy.
• Subjekty měly při screeningu jakoukoli laboratorní abnormalitu, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou, nebo která by podle názoru zkoušejícího byla kontraindikovanou účastí ve studii.
• Bylo známo, že subjekty mají pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekty měly v anamnéze chronické, plánované užívání opioidů pro OA.
• Subjekty měly jakékoli známky nebo příznaky abstinenčního syndromu od opioidů.
• Subjekty měly v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před vstupem do studie.
• Subjekty byly pozitivně testovány na moči na zneužívání drog.
• Subjekty dostaly jakoukoli steroidní terapii (např. perorální, intramuskulární, intravenózní nebo měkkou tkáň) během 1 měsíce od vstupu do studie.
• Subjekty měly stav, který by kontraindikoval použití opioidní analgezie.
• Subjekty se účastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo darovaly krev do 30 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty užívaly jakoukoli medikaci, o které se výzkumník domníval, že by mohla nepříznivě interagovat se studovanou medikací (např. potenciace sedace tricyklickými antidepresivy).
• Subjekty užívaly opioidní analgetika déle než 3 dny během 30 dnů před screeningem.
• Subjekty měly v anamnéze záchvaty.
• Subjekty byly zkoušejícím považovány za nevhodné z jakéhokoli důvodu.