HC-ER 在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性和药代动力学剂量递增研究

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁
• 受试者患有骨关节炎 (OA)，定义如下：

存在典型的髋关节和/或膝关节症状。 在过去 3 个月内至少有 1 个髋关节或膝关节受累，需要使用非甾体抗炎药 (NSAID) 进行治疗，包括环氧合酶 2 [COX-2] 抑制剂和/或对乙酰氨基酚 (APAP)。

如标准射线照片图谱所示，在过去 6 个月内，指数关节发生骨关节炎的射线照相证据，严重程度为 II 至 IV 级。

• 研究者根据病史、身体检查、心电图 (ECG) 和筛查实验室结果确定，受试者总体健康状况良好。
• 女性受试者要么身体上没有生育能力，要么正在采用可接受的节育方法，并且在给药前妊娠试验结果为阴性。
• 受试者对 APAP 和 NSAID 治疗（包括 COX-2 抑制剂）的反应不佳。
• 受试者根据需要 (PRN) 或偶尔使用阿片类药物治疗 OA 疼痛。
• 受试者愿意并且能够按照方案停止或修改他们目前用于管理 OA 疼痛的药物。
• 受试者有稳定的、非短暂的疼痛，并且在无、轻度、中度或重度等级上的中度到重度的绝对疼痛等级。
• 受试者体重 > 或 = 100 磅。
• 如果受试者服用了细胞色素 P450 [CYP450j] 的任何诱导剂或抑制剂，则停用这些药物并在进入研究之前进行适当的清除期（5 个半衰期）。
• 受试者能够服用口服药物并愿意遵守方案。
• 受试者同意在研究期间戒酒。
• 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者能够阅读、理解并自愿签署 IRB 批准的同意书。

排除标准：

• 受试者有任何在研究者看来会妨碍研究参与的临床显着病症。
• 受试者在索引关节（研究关节）处患有任何其他具有临床意义的疾病，或者被诊断患有炎症性关节炎、痛风、假性痛风、佩吉特氏病或研究者认为可能会干扰的任何其他慢性疼痛综合征评估 OA 的疼痛和其他症状。
• 受试者已知过敏或以前对阿片类药物有显着反应。
• 受试者在筛选时有任何被研究者认为具有临床意义的实验室异常，或者研究者认为会禁忌参与研究。
• 已知受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 受试者有长期、定期使用阿片类药物治疗 OA 的病史。
• 受试者有阿片类药物戒断的任何体征或症状。
• 受试者在进入研究前 2 年内有物质或酒精滥用史。
• 受试者在滥用药物的尿液筛查中呈阳性。
• 受试者在进入研究后 1 个月内接受过任何类固醇治疗（例如，口服、肌内、静脉内或软组织）。
• 受试者患有禁忌使用阿片类药物镇痛的病症。
• 受试者在进入研究前 30 天内参加过研究药物或设备的研究，或曾献血。
• 受试者使用研究者认为会与研究药物发生不利相互作用的任何药物（例如，使用三环类抗抑郁药增强镇静作用）。
• 受试者在筛选前 30 天内使用阿片类镇痛药超过 3 天。
• 受试者有癫痫发作史。
• 研究者认为受试者出于任何原因不适合。