En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk dosupptrappning av HC-ER hos patienter med artrossmärta

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna var 18 år eller äldre
• Försökspersoner hade artros (OA) definierad av:

Förekomst av typiska höft- och/eller knäledssymptom. Involvering av minst 1 höft- eller knäled som hade motiverat behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive cyklooxygenas-2 [COX-2]-hämmare och/eller acetaminophen (APAP) under de senaste 3 månaderna.

Röntgenbevis under de senaste 6 månaderna av OA i indexleden, med grad II till IV svårighetsgrad, som illustreras av Atlas of Standard Radiographs.

• Försökspersonerna var i övrigt vid allmänt god hälsa, vilket fastställts av utredaren, på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och screeninglaboratorieresultat.
• Kvinnliga försökspersoner var antingen fysiskt oförmögna att föda eller praktiserade en acceptabel preventivmetod och hade ett negativt graviditetstestresultat påvisat före dosering.
• Försökspersoner hade upplevt ett suboptimalt svar på APAP- och NSAID-behandling (inklusive COX-2-hämmare).
• Försökspersonerna hade använt opioider för OA-smärta vid behov (PRN) eller enstaka gånger.
• Försökspersonerna var villiga och kapabla att avbryta eller modifiera sin nuvarande medicinering som används för behandling av OA-smärta enligt protokoll.
• Försökspersonerna hade konstant, inte övergående, smärta och en kategorisk smärtklassificering av måttlig till svår på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår.
• Försökspersoner vägde > eller = till 100 lbs.
• Om en försöksperson hade tagit några inducerare eller hämmare av cytokrom P450 [CYP450j), avbröts dessa och en lämplig tvättperiod (5 halveringstider) hade inträffat innan inträde i studien.
• Försökspersonerna kunde ta oral medicin och var villiga att följa protokollet.
• Försökspersonerna gick med på att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien.
• Försökspersonerna kunde läsa, förstå och frivilligt underteckna det IRB-godkända samtyckesdokumentet innan några studiespecifika procedurer utfördes.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonerna hade något kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
• Försökspersonerna hade någon annan kliniskt signifikant form av sjukdom vid indexleden (studieleden) eller hade diagnostiserats med inflammatorisk artrit, gikt, pseudo-gikt, Pagets sjukdom eller något annat kroniskt smärtsyndrom som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömning av smärta och andra symtom på OA.
• Försökspersonerna hade kända allergier eller tidigare signifikanta reaktioner på opioider.
• Försökspersonerna hade någon laboratorieavvikelse vid screening som ansågs kliniskt signifikant av utredaren, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle ha kontraindicerat deltagande i studien.
• Försökspersoner var kända för att ha positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp.
• Försökspersonerna hade en historia av kronisk, planerad opioidanvändning för OA.
• Försökspersonerna hade några tecken eller symtom på abstinens av opioid.
• Försökspersonerna hade en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år innan studiestarten.
• Försökspersoner testade positivt på en urinskärm för missbruk av droger.
• Försökspersonerna hade fått någon steroidbehandling (t.ex. oral, intramuskulär, intravenös eller mjukvävnad) inom 1 månad från studiestart.
• Försökspersonerna hade ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av opioidanalgesi.
• Försökspersonerna hade deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel eller apparat, eller hade donerat blod, inom 30 dagar innan studiestart.
• Försökspersonerna använde vilken medicin som helst som utredaren ansåg skulle interagera ogynnsamt med studiemedicinen (t.ex. förstärkning av sedering med tricykliska antidepressiva medel).
• Försökspersonerna hade använt opioidanalgetika i mer än 3 dagar under de 30 dagarna före screening.
• Försökspersonerna hade en historia av anfall.
• Försökspersoner ansågs av utredaren vara olämpliga av någon anledning.