Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e aumento della dose farmacocinetica di HC-ER in pazienti con dolore da osteoartrite

Criterio di inclusione:

• I soggetti avevano 18 anni o più
• I soggetti presentavano osteoartrite (OA) definita da:

Presenza di sintomi tipici dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio. Coinvolgimento di almeno 1 articolazione dell'anca o del ginocchio che aveva giustificato il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2] e/o il paracetamolo (APAP) negli ultimi 3 mesi.

Evidenza radiografica negli ultimi 6 mesi di OA nell'articolazione indice, con gravità da II a IV, come illustrato dall'Atlante delle radiografie standard.

• Per il resto, i soggetti erano generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di laboratorio di screening.
• I soggetti di sesso femminile erano fisicamente incapaci di procreare o stavano praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile e avevano un risultato negativo del test di gravidanza dimostrato prima della somministrazione.
• I soggetti avevano sperimentato una risposta subottimale alla terapia con APAP e FANS (incluso l'inibitore della COX-2).
• I soggetti avevano usato oppioidi per il dolore da OA in base al bisogno (PRN) o occasionalmente.
• I soggetti erano disposti e in grado di interrompere o modificare il loro attuale farmaco utilizzato per la gestione del dolore OA secondo il protocollo.
• I soggetti presentavano dolore costante, non transitorio e una classificazione categorica del dolore da moderata a grave su una scala di nessuno, lieve, moderata o grave.
• Soggetti pesati > o = a 100 libbre.
• Se un soggetto aveva assunto induttori o inibitori del citocromo P450 [CYP450j), questi venivano interrotti e si era verificato un periodo di sospensione appropriato (5 emivite) prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti sono stati in grado di assumere farmaci per via orale ed erano disposti a rispettare il protocollo.
• I soggetti hanno accettato di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
• I soggetti sono stati in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti presentavano qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
• I soggetti presentavano qualsiasi altra forma clinicamente significativa di malattia a livello dell'articolazione indice (articolazione dello studio) o erano stati diagnosticati con artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta, malattia di Paget o qualsiasi altra sindrome da dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA.
• I soggetti avevano allergie note o precedenti reazioni significative agli oppioidi.
• I soggetti presentavano anomalie di laboratorio allo screening considerate clinicamente significative dallo sperimentatore o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero controindicato la partecipazione allo studio.
• I soggetti erano noti per avere risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
• I soggetti avevano una storia di uso cronico programmato di oppioidi per OA.
• I soggetti presentavano segni o sintomi di astinenza da oppioidi.
• I soggetti avevano una storia di abuso di sostanze o alcol entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti testati positivamente su uno schermo delle urine per droghe d'abuso.
• I soggetti avevano ricevuto qualsiasi terapia steroidea (ad esempio, orale, intramuscolare, endovenosa o dei tessuti molli) entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• I soggetti presentavano una condizione che avrebbe controindicato l'uso di analgesici oppioidi.
• I soggetti avevano partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o avevano donato il sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti hanno utilizzato qualsiasi farmaco che secondo lo sperimentatore avrebbe interagito sfavorevolmente con il farmaco in studio (ad esempio, potenziamento della sedazione con antidepressivi triciclici).
• I soggetti avevano utilizzato analgesici oppioidi per più di 3 giorni durante i 30 giorni precedenti lo screening.
• I soggetti avevano una storia di convulsioni.
• I soggetti sono stati considerati dallo sperimentatore non idonei per qualsiasi motivo.