Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i zwiększania dawki farmakokinetycznej HC-ER u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

• Badani mieli 18 lat lub więcej
• Pacjenci mieli chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną przez:

Obecność typowych objawów ze strony stawu biodrowego i/lub kolanowego. Zajęcie co najmniej 1 stawu biodrowego lub kolanowego, które uzasadniało leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 [COX-2] i/lub acetaminofenem (APAP) przez ostatnie 3 miesiące.

Dowody radiologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od OA w stawie wskazującym, z ciężkością stopnia od II do IV, jak ilustruje Atlas standardowych radiogramów.

• Poza tym badani byli ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i przesiewowych wyników laboratoryjnych.
• Kobiety były albo fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę, albo stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji, a przed podaniem leku wykazano u nich ujemny wynik testu ciążowego.
• Pacjenci doświadczyli suboptymalnej odpowiedzi na terapię APAP i NLPZ (w tym inhibitor COX-2).
• Pacjenci stosowali opioidy w leczeniu bólu OA w razie potrzeby (PRN) lub okazjonalnie.
• Pacjenci byli chętni i zdolni do przerwania lub zmodyfikowania dotychczas przyjmowanych leków stosowanych w leczeniu bólu OA zgodnie z protokołem.
• Pacjenci mieli stały, nieprzemijający ból i kategoryczną ocenę bólu od umiarkowanego do ciężkiego w skali od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
• Osoby ważyły ​​> lub = do 100 funtów.
• Jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek induktory lub inhibitory cytochromu P450 [CYP450j], były one przerywane i przed włączeniem do badania nastąpił odpowiedni okres wymywania (5 okresów półtrwania).
• Badani byli w stanie przyjmować leki doustnie i byli chętni do przestrzegania protokołu.
• Badani zgodzili się powstrzymać od spożywania alkoholu na czas trwania badania.
• Pacjenci byli w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody zatwierdzony przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli jakikolwiek klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.
• U pacjentów występowała jakakolwiek inna klinicznie istotna postać choroby stawu wskazującego (stawu badanego) lub zdiagnozowano u nich zapalenie stawów, dnę moczanową, rzekomą dnę moczanową, chorobę Pageta lub jakikolwiek inny przewlekły zespół bólowy, który w opinii badacza mógł zakłócać ocena bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Badani mieli znane alergie lub wcześniejsze, znaczące reakcje na opioidy.
• Pacjenci mieli jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które badacz uznał za istotne klinicznie lub które w opinii badacza byłyby przeciwwskazane do udziału w badaniu.
• Wiadomo było, że pacjenci mieli pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci mieli historię przewlekłego, zaplanowanego stosowania opioidów w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
• Pacjenci mieli jakiekolwiek oznaki lub objawy odstawienia opioidów.
• Pacjenci mieli historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• Badani pozytywnie przeszli badanie moczu na obecność narkotyków.
• Pacjenci otrzymywali jakąkolwiek terapię sterydową (np. doustnie, domięśniowo, dożylnie lub do tkanek miękkich) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
• Pacjenci mieli stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania analgezji opioidowej.
• Uczestnicy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo oddawali krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Badani stosowali wszelkie leki, które zdaniem badacza wchodziłyby w niekorzystne interakcje z badanym lekiem (np. wzmacnianie sedacji trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
• Pacjenci stosowali opioidowe środki przeciwbólowe przez ponad 3 dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Badani mieli historię napadów padaczkowych.
• Osoby badane zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu.