Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische dosisescalatiestudie van HC-ER bij patiënten met artrosepijn

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waren 18 jaar of ouder
• Proefpersonen hadden artrose (OA), gedefinieerd door:

Aanwezigheid van typische heup- en/of kniegewrichtssymptomen. Betrokkenheid van ten minste 1 heup- of kniegewricht dat behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) rechtvaardigde, waaronder cyclo-oxygenase-2 [COX-2]-remmers en/of paracetamol (APAP) gedurende de laatste 3 maanden.

Radiografisch bewijs in de afgelopen 6 maanden van artrose in het wijsvingergewricht, met graad II tot IV ernst, zoals geïllustreerd door de Atlas of Standard Röntgenfoto's.

• De proefpersonen waren verder over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeninglaboratoriumresultaten.
• Vrouwelijke proefpersonen waren fysiek niet in staat om zwanger te worden of pasten een aanvaardbare methode van anticonceptie toe en hadden een negatief zwangerschapstestresultaat dat werd aangetoond vóór toediening.
• Proefpersonen hadden een suboptimale respons op APAP- en NSAID-therapie (inclusief COX-2-remmer) ervaren.
• Proefpersonen hadden opioïden gebruikt voor OA-pijn naar behoefte (PRN) of af en toe.
• Proefpersonen waren bereid en in staat om hun huidige medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van OA-pijn per protocol stop te zetten of aan te passen.
• Proefpersonen hadden aanhoudende, niet voorbijgaande pijn en een categorische pijnclassificatie van matig tot ernstig op een schaal van geen, licht, matig of ernstig.
• Onderwerpen wogen> of = tot 100 lbs.
• Als een proefpersoon inductoren of remmers van cytochroom P450 [CYP450j) had ingenomen, werden deze stopgezet en was er een geschikte wash-outperiode (5 halfwaardetijden) opgetreden vóór deelname aan het onderzoek.
• De proefpersonen waren in staat orale medicatie in te nemen en waren bereid zich aan het protocol te houden.
• De proefpersonen stemden ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen waren in staat om het door de IRB goedgekeurde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat studiespecifieke procedures werden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen hadden een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten.
• Proefpersonen hadden een andere klinisch significante vorm van ziekte aan het indexgewricht (studiegewricht) of er was de diagnose inflammatoire artritis, jicht, pseudo-jicht, de ziekte van Paget of een ander chronisch pijnsyndroom dat, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen interfereren met de beoordeling van pijn en andere symptomen van artrose.
• Proefpersonen hadden bekende allergieën of eerdere, significante reacties op opioïden.
• Proefpersonen hadden bij de screening een laboratoriumafwijking die door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, of die volgens de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Van proefpersonen was bekend dat ze positieve testresultaten hadden voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichaam.
• Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van chronisch, gepland opioïdengebruik voor artrose.
• Proefpersonen hadden tekenen of symptomen van ontwenning van opioïden.
• Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór deelname aan de studie.
• Proefpersonen testten positief op een urinescherm voor misbruik van drugs.
• Proefpersonen hadden binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek een behandeling met steroïden gekregen (bijv. oraal, intramusculair, intraveneus of zacht weefsel).
• Proefpersonen hadden een aandoening die het gebruik van opioïde analgesie zou contra-indiceren.
• Proefpersonen hadden deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, of hadden bloed gedoneerd binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
• De proefpersonen gebruikten elk medicijn waarvan de onderzoeker dacht dat het een ongunstige wisselwerking zou hebben met het studiemedicatie (bijv. versterking van sedatie met tricyclische antidepressiva).
• De proefpersonen hadden in de 30 dagen voorafgaand aan de screening gedurende meer dan 3 dagen opioïde analgetica gebruikt.
• Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
• Proefpersonen werden door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beschouwd.